| 1 |
ประกาศรายชื่อผู้เข้าร่วมประชุมหารือเกี่ยวกับระบบรหัสมาตรฐานจำเพาะเครื่องมือแพทย์ (UDI) |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
17 ก.ค. 69 |
LINK |
| 2 |
การจัดเตรียมเอกสาร และขั้นตอนการยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (รายใหม่) |
สื่อความรู้ |
สื่อสำหรับผู้ประกอบการ |
15 ก.ค. 69 |
LINK |
| 3 |
รับฟังความคิดเห็นต่อหลักการยก (ร่าง) ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์ปรับแต่งใหม่ที่ต้องแจ้งรายการละเอียดเพื่อการส่งออก พ.ศ. .... |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย |
14 ก.ค. 69 |
LINK |
| 4 |
รับฟังความคิดเห็นต่อหลักการยก (ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน ที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. .... |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย |
14 ก.ค. 69 |
LINK |
| 5 |
รับฟังความคิดเห็นต่อหลักการยกร่างประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบในการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ... |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
14 ก.ค. 69 |
LINK |
| 6 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 20) พ.ศ. 2569 |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ/องค์กรผู้เชี่ยวชาญ, รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
14 ก.ค. 69 |
LINK |
| 7 |
การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 4 การเลือกวิธีทดสอบเพื่อประเมินปฏิกิริยาที่มีต่อเลือด |
เฉพาะเจ้าหน้าที่ |
|
11 ก.ค. 69 |
LINK |
| 8 |
รับฟังความคิดเห็น (ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายชื่อหน่วยงานต่างประเทศที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรับการตรวจสอบหรือการรับรองเครื่องมือแพทย์หรือสถานประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. .... |
ข้อมูลกฎหมาย |
ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย, ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย |
10 ก.ค. 69 |
LINK |
| 9 |
รับฟังความคิดเห็น (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายเครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม พ.ศ. .... |
ข้อมูลกฎหมาย |
ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย, ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย |
10 ก.ค. 69 |
LINK |
| 10 |
รับฟังความคิดเห็น (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย และคุณสมบัติ จำนวน และหน้าที่ของผู้ควบคุม (ฉบับที่ ..) พ.ศ. .... |
ข้อมูลกฎหมาย |
ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย, ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย |
10 ก.ค. 69 |
LINK |
| 11 |
รู้หรือไม่? คอนแทคเลนส์ทุกชนิดจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, สื่อความรู้วินิจฉัยผลิตภัณฑ์ |
07 ก.ค. 69 |
LINK |
| 12 |
การจัดทำรายงานการผลิต นำเข้า และขาย เครื่องมือแพทย์ |
สื่อความรู้ |
สื่อสำหรับผู้ประกอบการ |
30 มิ.ย. 69 |
LINK |
| 13 |
การโฆษณาเครื่องมือแพทย์แบบใด? ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขออนุญาต |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
24 มิ.ย. 69 |
LINK |
| 14 |
ยื่นง่าย อนุมัติไว ไม่ต้องรอ สำหรับเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
24 มิ.ย. 69 |
LINK |
| 15 |
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2568 |
ข้อมูลกฎหมาย |
สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
23 มิ.ย. 69 |
LINK |
| 16 |
เปิดรับสมัครหลักสูตรอบรม เรื่อง วินิจฉัยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
23 มิ.ย. 69 |
LINK |
| 17 |
รู้หรือไม่? ผลิตภัณฑ์ชุดตรวจสําหรับตรวจสอบการปนเปื้อนแบบใดจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, สื่อความรู้วินิจฉัยผลิตภัณฑ์ |
21 มิ.ย. 69 |
LINK |
| 18 |
รับฟังความคิดเห็นต่อหลักการยก (ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายชื่อหน่วยงานต่างประเทศที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรับการตรวจสอบหรือการรับรองเครื่องมือแพทย์หรือสถานประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. .... |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย |
10 มิ.ย. 69 |
LINK |
| 19 |
รับฟังความคิดเห็นต่อหลักการยก (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย และคุณสมบัติ จำนวน และหน้าที่ของผู้ควบคุม (ฉบับที่ ..) พ.ศ. .... |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย |
09 มิ.ย. 69 |
LINK |
| 20 |
รับฟังความคิดเห็นต่อหลักการยก (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายเครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม พ.ศ. .... |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย |
09 มิ.ย. 69 |
LINK |
| 21 |
พบปัญหาการยื่นคำขอผ่านระบบ skynet เครื่องมือแพทย์ |
งานสถานที่ |
|
05 มิ.ย. 69 |
LINK |
| 22 |
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566 |
งานสถานที่ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
25 พ.ค. 69 |
LINK |
| 23 |
ห้องประชุมกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ (ห้องเล็ก) |
เฉพาะเจ้าหน้าที่ |
|
23 พ.ค. 69 |
LINK |
| 24 |
ข้อกำหนดและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับซอฟต์แวร์ปัญญาประดิษฐ์(AI) ที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ |
กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์ |
ซอฟต์แวร์และปัญญาประดิษฐ์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) |
18 พ.ค. 69 |
LINK |
| 25 |
ข้อกำหนดและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device) |
กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์ |
เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device) |
18 พ.ค. 69 |
LINK |
| 26 |
ข้อกำหนดและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ |
กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์ |
ฉลาก และ เอกสารกำกับ |
18 พ.ค. 69 |
LINK |
| 27 |
แนวทางการเตรียมเอกสารสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อฆ่าเชื้อสาหรับมนุษย์ สัตว์ และเครื่องมือแพทย์ |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
15 พ.ค. 69 |
LINK |
| 28 |
E-newsletter ฉบับที่ 8 |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, ข่าวสาร |
08 พ.ค. 69 |
LINK |
| 29 |
Flowchart สำหรับนักวิจัยและผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ |
Customer journey |
Flowchart สำหรับนักวิจัยและผู้ผลิตในประเทศ |
06 พ.ค. 69 |
LINK |
| 30 |
E-newsletter ฉบับที่ 7 |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, E-Newsletter, ข่าวสาร |
01 พ.ค. 69 |
LINK |
| 31 |
การจัดประเภทความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง (Risk-Classifacation) |
งานสถานที่ |
|
30 เม.ย. 69 |
LINK |
| 32 |
ปรับแบบใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าหรือใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (บังคับใช้ 1 พ.ค.69) |
งานสถานที่ |
ปรับแบบตามประกาศฉบับใหม่ มีผล 1 พ.ค. 2569 |
27 เม.ย. 69 |
LINK |
| 33 |
รับฟังความคิดเห็น (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ พ.ศ. .... |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย |
17 เม.ย. 69 |
LINK |
| 34 |
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. ลงพื้นที่ให้คำปรึกษาผู้ประกอบการ |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, E-Newsletter, ข่าวสาร |
16 เม.ย. 69 |
LINK |
| 35 |
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์พัฒนาระบบตอบคำถามอัตโนมัติ (Chatbot) ที่ช่วยอำนวยความสะดวกให้ผู้สนใจสามารถสอบถามข้อมูลที่คุณอยากรู้เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ได้ตลอด 24 ชั่วโมง ไม่ต้องรอเจ้าหน้าที่ |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
09 เม.ย. 69 |
LINK |
| 36 |
การผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรมสำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย ที่มีความเสี่ยงระดับ 2-4 ต้องยื่นคำขอในรูปแบบ CSDT โดยหัวข้อเอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบให้แนบเอกสารของวัตถุดิบและเอกสารรับรองจากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ หากวัตถุดิบหลักเป็นไปตามรายการที่กำหนด |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
09 เม.ย. 69 |
LINK |
| 37 |
Fast Track มาตรการเร่งด่วนแก้ไขเครื่องมือแพทย์รับมือวิกฤตการณ์ตะวันออกกลาง |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
03 เม.ย. 69 |
LINK |
| 38 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 19) พ.ศ. 2569 |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ/องค์กรผู้เชี่ยวชาญ, ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย, รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
02 เม.ย. 69 |
LINK |
| 39 |
ประชาสัมพันธ์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ปรับปรุงเกณฑ์การยื่นรายงาน ผลิต/นำเข้า/ขาย |
ระบบรายงานการผลิตนำเข้าและขายเครื่องมือแพทย์ |
แนวทางการจัดทำบันทึกและการจัดทำรายงาน, ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
01 เม.ย. 69 |
LINK |
| 40 |
หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก VS หนังสือรับรองสำหรับเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก |
สื่อความรู้ |
สื่อสำหรับผู้ประกอบการ |
30 มี.ค. 69 |
LINK |
| 41 |
อย. ลงพื้นที่ให้คำปรึกษาด้านมาตรฐานและวิชาการ เตรียมความพร้อมสู่การขออนุญาตผลิตและขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์สำหรับผลิตภัณฑ์ INNAQUA Gel Ag ผลักดันและส่งเสริมอุตสาหกรรมการผลิตเครื่องมือแพทย์ไทยสู่สากล |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, E-Newsletter, ข่าวสาร |
20 มี.ค. 69 |
LINK |
| 42 |
รับฟังความคิดเห็นต่อหลักการยก (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา ๒๗ (๘) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ (ฉบับที่ ..) พ.ศ. .... |
ข้อมูลกฎหมาย |
ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย, ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
19 มี.ค. 69 |
LINK |
| 43 |
รับฟังความคิดเห็นต่อหลักการยก (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ พ.ศ. .... |
ข้อมูลกฎหมาย |
ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย, ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
19 มี.ค. 69 |
LINK |
| 44 |
รับฟังความคิดเห็นหลักการยก (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ปรับแต่งใหม่ พ.ศ. .... |
ข้อมูลกฎหมาย |
ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย, ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
18 มี.ค. 69 |
LINK |
| 45 |
แนวทางการยื่นเอกสารบางรายการสำหรับแก้ไขเปลี่ยนแปลงระบบใหม่ สำหรับเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย |
เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) |
คู่มือที่เกี่ยวข้อง |
17 มี.ค. 69 |
LINK |
| 46 |
คู่มือสำหรับผู้ประกอบการ การใช้งานระบบสารสนเทศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ระบบแก้ไขเปลี่ยนแปลงสำหรับงานผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ |
เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) |
คู่มือที่เกี่ยวข้อง |
17 มี.ค. 69 |
LINK |
| 47 |
หลักเกณฑ์การแก้ไขเปลี่ยนแปลง สำหรับงานผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ |
เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) |
คู่มือที่เกี่ยวข้อง |
17 มี.ค. 69 |
LINK |
| 48 |
หลักเกณฑ์การแก้ไขเปลี่ยนแปลงสำหรับงานผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ |
งานผลิตภัณฑ์ |
คู่มือที่เกี่ยวข้อง |
16 มี.ค. 69 |
LINK |
| 49 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555 พ.ศ. 2569 |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, กำหนดแบบตามกฎกระทรวงการขออนุญาต/การแจ้งรายการละเอียด/การจดแจ้ง/การขายเครื่องมือแพทย์, ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย, รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
04 มี.ค. 69 |
LINK |
| 50 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 พ.ศ. 2569 |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์, ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย, รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
04 มี.ค. 69 |
LINK |
สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง