" IDE " ผลลัพธ์การค้นหา 11 รายการ

ลำดับ ชื่อเรื่อง กลุ่มเนื้อหา หมวดหมู่ วันที่เผยแพร่
1 แนวปฏิบัติสำหรับการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงในหัวข้อ “การเพิ่ม/ลดรายการเครื่องมือแพทย์” สำหรับเครื่องมือแพทย์ Non-IVD ประชาสัมพันธ์ ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป 06 ก.พ. 68 LINK
2 หนังสือรับรอง (Declaration of Identicality for Transfer of Medical Device Registration Dossier Template) งานผลิตภัณฑ์ แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง 04 ต.ค. 67 LINK
3 หนังสือรับรอง (Declaration of Identicality for Refer of Medical Device Registration Dossier Template) งานผลิตภัณฑ์ แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง 04 ต.ค. 67 LINK
4 บทบาทหน้าที่ งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (Investigational device) สื่อความรู้ สื่อสำหรับผู้ประกอบการ 23 พ.ค. 67 LINK
5 ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่มีชื่อการค้าเดียวกัน แต่มีการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์แตกต่างประเภทกัน ได้แก่ ผลิตภัณฑ์บีแพนเธน เซนซิเดิร์ม ครีม (Bepanthen sensiderm cream) บีเพนเธน เฟิร์สเอด (Bepanthen First Aid) และบีแพนเธน ออยเมนต์ (Bepanthen Ointment) แต่ละรายการ แตกต่างกันอย่างไร ทำไมมีการขึ้นทะเบียนเป็นยา เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ คำถามที่พบบ่อย วินิจฉัยผลิตภัณฑ์ 21 ส.ค. 66 LINK
6 แบนเนอร์ IDE แบนเนอร์ 13 ก.ค. 66 LINK
7 Guideline การจัดทำเอกสาร Declaration of Conformity (DOC) งานผลิตภัณฑ์ คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง 05 ก.ค. 66 LINK
8 Guideline การจัดเตรียมฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ งานผลิตภัณฑ์ คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง 05 ก.ค. 66 LINK
9 Guideline การจัดเตรียมเอกสารเพื่อยื่นคำขอในระบบ E – submission งานผลิตภัณฑ์ คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง 05 ก.ค. 66 LINK
10 Guideline E-sub rev 2(31 Jan 22) การกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device) 27 เม.ย. 66 LINK
11 ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน สื่อความรู้ สื่อสำหรับบุคคลทั่วไป 08 มี.ค. 65 LINK