" IVD " ผลลัพธ์การค้นหา 32 รายการ

ลำดับ ชื่อเรื่อง กลุ่มเนื้อหา หมวดหมู่ วันที่เผยแพร่
1 ประกาศรายชื่อผู้เข้าร่วมอบรมโครงการพัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการเกี่ยวกับแนวทางการจัดเตรียมเอกสารการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ในรูปแบบ Full CSDT การจัดเตรียมเอกสารรูปแบบ CSDT สำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภท เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ประชาสัมพันธ์ ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป 04 ก.พ. 69 LINK
2 เครื่องมือแพทย์ประเภท Non-IVD การทดสอบในขั้นตอน Pre-clinic ในเรื่อง Stability สามารถใช้ผลการทดสอบ in-house ได้หรือไม่ กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์ FAQ 23 ก.ย. 68 LINK
3 การต่ออายุรูปแบบกระดาษ (น./จน./ผ./จผ.) ไปเป็นเลข 12 หลักในระบบ e-submission (Non-IVD) ต่ออายุ 21 ส.ค. 68 LINK
4 แนวปฏิบัติสำหรับการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงในหัวข้อ “การเพิ่ม/ลดรายการเครื่องมือแพทย์” สำหรับเครื่องมือแพทย์ Non-IVD ประชาสัมพันธ์ ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป 06 ก.พ. 68 LINK
5 E-newsletter ฉบับที่ 14 ประชาสัมพันธ์ ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, E-Newsletter 31 ม.ค. 68 LINK
6 แนวปฏิบัติสำหรับการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง ในหัวข้อ “การเพิ่ม/ลดรายการเครื่องมือแพทย์” (IVD) ประชาสัมพันธ์ ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป 30 ม.ค. 68 LINK
7 ขอเชิญเข้าร่วมอบรมการจัดเตรียมเอกสารรูปแบบ CSDT สำหรับ เครื่องมือแพทย์ประเภท IVD medical device ประชาสัมพันธ์ ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป 08 ม.ค. 68 LINK
8 แนวทางการแนบเอกสารขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD กรณีทำ OEM เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) คำถามที่พบบ่อย 12 ธ.ค. 67 LINK
9 แนวทางการแนบรายละเอียดของวัสดุที่ใช้ผลิต หรือ เป็นส่วนประกอบ (Materials) ของเครื่องมือแพทย์ IVD เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) 20 ส.ค. 67 LINK
10 มาตรฐานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ IVD เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) อื่น ๆ 26 มิ.ย. 67 LINK
11 แนวทางจัดเตรียมเอกสาร ย.พ. 1 ของ IVD ประกาศเฉพาะฯ Rev. 5 เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง 01 เม.ย. 67 LINK
12 เครื่องมือแพทย์ IVD ลักษณะใดบ้างที่สามารถจัดกลุ่มแบบระบบ (System) ได้ เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) คำถามที่พบบ่อย 01 ก.พ. 67 LINK
13 การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย (Grouping medical devices) สื่อความรู้ สื่อสำหรับผู้ประกอบการ , สื่อความรู้การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ 10 ม.ค. 67 LINK
14 หลักเกณฑ์ในการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Device) เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) คู่มือที่เกี่ยวข้อง 02 ต.ค. 66 LINK
15 ขออภัยในความไม่สะดวกในการติดต่อสื่อสาร เนื่องจาก โทรศัพท์กลุ่ม IVD ไม่สามารถใช้งานได้ ประชาสัมพันธ์ ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป 22 ก.ย. 66 LINK
16 ตัวอย่างการจัดเตรียมเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Device) สำหรับการยื่นคำขออนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) คู่มือที่เกี่ยวข้อง 31 ส.ค. 66 LINK
17 เครื่องมือแพทย์ IVD คือเครื่องมือแพทย์ประเภทใด คำถามที่พบบ่อย วินิจฉัยผลิตภัณฑ์ 28 ส.ค. 66 LINK
18 checklist IVD เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) 13 ก.ค. 66 LINK
19 การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ IVD เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ IVD 10 ก.ค. 66 LINK
20 รายการเอกสารที่ใช้ขึ้นทะเบียน General MD งานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ General Medical Devices รายการเอกสารที่ใช้ขึ้นทะเบียน 10 ก.ค. 66 LINK
21 รายการเอกสารที่ใช้ขึ้นทะเบียน Active MD การกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device) ช่องทาง/รายการเอกสารที่ใช้ขึ้นทะเบียน 10 ก.ค. 66 LINK
22 ช่องทาง และรายการเอกสารที่ใช้ขึ้นทะเบียน IVD เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ช่องทาง/รายการเอกสารที่ใช้ขึ้นทะเบียน 10 ก.ค. 66 LINK
23 แนวทางการจัดเตรียมเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์ Non-IVD งานผลิตภัณฑ์ คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง 05 ก.ค. 66 LINK
24 เอกสารแสดงหลักการสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์และวิธีการที่แสดงถึงความสอดคล้อง (Essential principles checklist template) (IVD) เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง, แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง, แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง, แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง 30 เม.ย. 66 LINK
25 ช่องทางการติดต่อกลุ่ม IVD เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ช่องทางการติดต่อกลุ่ม IVD 28 เม.ย. 66 LINK
26 แนวทางแก้ไขเปลี่ยนแปลง ตามกฎระเบียบ EU IVDR เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) คู่มือที่เกี่ยวข้อง 28 เม.ย. 66 LINK
27 คู่มือคำแนะนำสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) 28 เม.ย. 66 LINK
28 บทบาท IVD เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) บทบาท/หน้าที่งาน IVD 27 เม.ย. 66 LINK
29 โครงการความร่วมมือในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่เป็นชุดตรวจวินิจฉัย (IVD) ผ่านโครงการ CRP ร่วมกับ WHO ประชาสัมพันธ์ ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, การขอหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง และการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ 07 เม.ย. 66 LINK
30 แบนเนอร์ IVD แบนเนอร์ 20 มี.ค. 66 LINK
31 เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ งานผลิตภัณฑ์ การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์, เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ 20 มี.ค. 66 LINK
32 คู่มือแนวทางคำแนะนำสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In-Vitro diagnostic : IVD) เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) คู่มือที่เกี่ยวข้อง 30 มิ.ย. 64 LINK