| 1 |
E-newsletter ฉบับที่ 8 |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, ข่าวสาร |
08 พ.ค. 69 |
LINK |
| 2 |
Flowchart สำหรับนักวิจัยและผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ |
Customer journey |
Flowchart สำหรับนักวิจัยและผู้ผลิตในประเทศ |
06 พ.ค. 69 |
LINK |
| 3 |
E-newsletter ฉบับที่ 7 |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, E-Newsletter, ข่าวสาร |
01 พ.ค. 69 |
LINK |
| 4 |
การจัดประเภทความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง (Risk-Classifacation) |
งานสถานที่ |
|
30 เม.ย. 69 |
LINK |
| 5 |
ASEAN Medical Device Committee (AMDC) |
ความร่วมมือระหว่างประเทศ |
ASEAN Medical Device Committee (AMDC) |
31 มี.ค. 69 |
LINK |
| 6 |
อย. ลงพื้นที่ให้คำปรึกษาด้านมาตรฐานและวิชาการ เตรียมความพร้อมสู่การขออนุญาตผลิตและขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์สำหรับผลิตภัณฑ์ INNAQUA Gel Ag ผลักดันและส่งเสริมอุตสาหกรรมการผลิตเครื่องมือแพทย์ไทยสู่สากล |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, E-Newsletter, ข่าวสาร |
20 มี.ค. 69 |
LINK |
| 7 |
ประชาสัมพันธ์ Facebook Live แนวทางการยื่นคำขอ แก้ไขเปลี่ยนแปลงผ่านระบบ ELECTRONIC |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
09 มี.ค. 69 |
LINK |
| 8 |
เอกสารประกอบการอบรมโครงการพัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการเกี่ยวกับแนวทางการจัดเตรียมเอกสารการยื่นคำขอ ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ในรูปแบบ Full CSDT |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
02 มี.ค. 69 |
LINK |
| 9 |
ขั้นตอนการยื่นคำขอ Malaysia MDA - Thai FDA Pilot Project |
ความร่วมมือระหว่างประเทศ |
ขั้นตอนการยื่นคำขอ |
17 ก.พ. 69 |
LINK |
| 10 |
Malaysia MDA - Thai FDA Pilot Project |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
16 ก.พ. 69 |
LINK |
| 11 |
รายละเอียดและเงื่อนไขในการเข้าร่วม Malaysia MDA - Thai FDA Pilot Project |
ความร่วมมือระหว่างประเทศ |
รายละเอียดและเงื่อนไขในการเข้าร่วมโครงการ |
16 ก.พ. 69 |
LINK |
| 12 |
ประกาศรายชื่อผู้เข้าร่วมอบรมโครงการพัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการเกี่ยวกับแนวทางการจัดเตรียมเอกสารการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ในรูปแบบ Full CSDT การจัดเตรียมเอกสารรูปแบบ CSDT สำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภท เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
04 ก.พ. 69 |
LINK |
| 13 |
ประกาศรายชื่อผู้เข้าร่วมอบรมพัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการเกี่ยวกับแนวทางการจัดเตรียมเอกสารการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ในรูปแบบ Full CSDT สำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภท General medical device |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, การอบรม/สัมมนา |
05 ม.ค. 69 |
LINK |
| 14 |
ประชาสัมพันธ์แบบ Checklist สำหรับผู้ประกอบการ และแบบประเมินบันทึกข้อบกพร่องคำขออนุญาตและแจ้งรายการละเอียด ฉบับปรับปรุง |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
05 ม.ค. 69 |
LINK |
| 15 |
ขอเชิญเข้าร่วมอบรมโครงการพัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการการจัดเตรียมเอกสารการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ในรูปแบบ Full CSDT การจัดเตรียมเอกสารรูปแบบ CSDT สำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภท GMD medical device |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
22 ธ.ค. 68 |
LINK |
| 16 |
Guidance on Clinical Evaluation_MDCD |
งานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ General Medical Devices |
คู่มือที่เกี่ยวข้อง |
17 ต.ค. 68 |
LINK |
| 17 |
E-newsletter ฉบับที่ 20 ประจำเดือนตุลาคม 68 |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, ข่าวสาร |
10 ต.ค. 68 |
LINK |
| 18 |
การวิจัยและพัฒนาเครื่องมือแพทย์ |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
01 ต.ค. 68 |
LINK |
| 19 |
เครื่องมือแพทย์ประเภท Non-IVD การทดสอบในขั้นตอน Pre-clinic ในเรื่อง Stability สามารถใช้ผลการทดสอบ in-house ได้หรือไม่ |
กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์ |
FAQ |
23 ก.ย. 68 |
LINK |
| 20 |
คำถามที่พบบ่อย (Frequently Asked Questions) เกี่ยวกับการต่ออายุใบอนุญาต/ใบรับแจ้งรายการละเอียดของเครื่องมือแพทย์ |
ต่ออายุ |
|
16 ก.ย. 68 |
LINK |
| 21 |
Clinical Laboratory |
กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์ |
Clinical Laboratory |
04 ส.ค. 68 |
LINK |
| 22 |
Healthcare Information Technology หรือ Software |
กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์ |
Healthcare Information Technology / Software |
04 ส.ค. 68 |
LINK |
| 23 |
E-newsletter ฉบับที่ 19 |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, E-Newsletter |
01 ส.ค. 68 |
LINK |
| 24 |
รู้หรือไม่? ผลิตภัณฑ์ใดจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, สื่อความรู้วินิจฉัยผลิตภัณฑ์ |
15 ก.ค. 68 |
LINK |
| 25 |
การจัดเตรียมเอกสารรูปแบบ ASEAN Common Submission Dossier Template |
สื่อความรู้ |
e-Learning |
06 ก.ค. 68 |
LINK |
| 26 |
การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (Grouping medical devices) |
สื่อความรู้ |
e-Learning |
06 ก.ค. 68 |
LINK |
| 27 |
การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง (Risk Classification) |
สื่อความรู้ |
e-Learning |
06 ก.ค. 68 |
LINK |
| 28 |
สื่อการเรียนรู้รูปแบบออนไลน์ e-Learning |
สื่อความรู้ |
e-Learning |
18 มิ.ย. 68 |
LINK |
| 29 |
หนังสือชี้แจงการเพิ่มเติมเอกสาร และการปฏิบัติตามข้อกำหนดเอกสาร Full CSDT |
งานผลิตภัณฑ์ |
แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง |
23 พ.ค. 68 |
LINK |
| 30 |
E-newsletter ฉบับที่ 17 |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, E-Newsletter |
21 พ.ค. 68 |
LINK |
| 31 |
วิธีการหา latitude longtitude สถานที่เครื่องมือแพทย์ |
งานสถานที่ |
|
20 พ.ค. 68 |
LINK |
| 32 |
ประกาศรายชื่อการอบรมการจัดเตรียมเอกสารรูปแบบ FULL CSDT สำหรับ นักวิจัย ผู้ประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
24 มี.ค. 68 |
LINK |
| 33 |
ในกรณีที่ผู้ประกอบการไม่สามารถยื่นรายงานเข้าระบบได้ สามารถส่งข้อมูลรายงานมาใ่ห้เจ้าหน้าที่ Email |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
20 มี.ค. 68 |
LINK |
| 34 |
ประกาศรายชื่อผู้เข้าร่วมอบรมการจัดเตรียมเอกสารรูปแบบ FULL CSDT (Active medical device) |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
14 มี.ค. 68 |
LINK |
| 35 |
สรุปวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวกับชุดตรวจภายนอกร่างกายเพื่อใช้ในงานวิจัยเท่านั้น (Research use only, RUO) |
งานผลิตภัณฑ์ |
แนวทางการพิจารณาผลิตภัณฑ์เบื้องต้น |
11 มี.ค. 68 |
LINK |
| 36 |
E-newsletter ฉบับที่ 16 |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, E-Newsletter |
07 มี.ค. 68 |
LINK |
| 37 |
E-newsletter ฉบับที่ 15 |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, E-Newsletter |
26 ก.พ. 68 |
LINK |
| 38 |
คู่มือการจัดทำเอกสาร FULL CSDT |
งานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ General Medical Devices |
คู่มือที่เกี่ยวข้อง |
18 ก.พ. 68 |
LINK |
| 39 |
แนวปฏิบัติสำหรับการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงในหัวข้อ “การเพิ่ม/ลดรายการเครื่องมือแพทย์” สำหรับเครื่องมือแพทย์ Non-IVD |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
06 ก.พ. 68 |
LINK |
| 40 |
สรุปวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าเชื้อ (Sterilization/Disinfection) และทำความสะอาด (Cleaner) |
งานผลิตภัณฑ์ |
แนวทางการพิจารณาผลิตภัณฑ์เบื้องต้น |
05 ก.พ. 68 |
LINK |
| 41 |
ประกาศรายชื่อผู้เข้าร่วมอบรมการจัดเตรียมเอกสารรูปแบบ FULL CSDT |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
03 ก.พ. 68 |
LINK |
| 42 |
หากต้องการแก้ไขเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับสถานที่ผลิต ตามหัวข้อ “ขอแก้ไขผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ (Physical manufacturer) ในต่างประเทศ แต่ยังคงเจ้าของผลิตภัณฑ์เดิม (Legal manufacturer/Product owner) ) เช่น การเปลี่ยนชื่อผู้ผลิต การย้ายสถานที่ผลิต” ต้องปฏิบัติอย่างไร ? |
เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) |
คำถามที่พบบ่อย |
31 ม.ค. 68 |
LINK |
| 43 |
E-newsletter ฉบับที่ 14 |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, E-Newsletter |
31 ม.ค. 68 |
LINK |
| 44 |
รายละเอียดการอบรม เรื่อง แนวทางการจัดเตรียมเอกสารเกี่ยวกับการวิจัยทางคลินิกตาม ISO 14155 (2020) : Clinical Investigation of Medical Device for human subjects- Good clinical practice |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
30 ม.ค. 68 |
LINK |
| 45 |
Declaration Letter for Required Document Attachments with No Significant Changes from Original Product License |
เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) |
แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง |
29 ม.ค. 68 |
LINK |
| 46 |
ขอเชิญเข้าร่วมอบรมการจัดเตรียมเอกสารรูปแบบ CSDT สำหรับ เครื่องมือแพทย์ประเภท General medical device |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
27 ม.ค. 68 |
LINK |
| 47 |
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์มอบของขวัญปีใหม่ 2568 |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
14 ม.ค. 68 |
LINK |
| 48 |
ขอเชิญเข้าร่วมอบรมการจัดเตรียมเอกสารรูปแบบ CSDT สำหรับ เครื่องมือแพทย์ประเภท IVD medical device |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
08 ม.ค. 68 |
LINK |
| 49 |
MD Insight ฉบับที่ 17 ประจำเดือนธันวาคม 67 |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, จดหมายข่าว MD insight |
27 ธ.ค. 67 |
LINK |
| 50 |
E-newsletter ฉบับที่ 13 ประจำเดือนธันวาคม 67 |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย, E-Newsletter |
26 ธ.ค. 67 |
LINK |
สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง