single image
single image
single image
single image
single image
single image

ข่าวประชาสัมพันธ์

Highlight Blog image
16 ม.ค. 69

ประชาสัมพันธ์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ปรับปรุงเกณฑ์การยื่นรายงาน ผลิต/นำเข้า/ขาย

อบรมออนไลน์ครั้งแรก วันที่ 27 มกราคม 13.30 - 16.00 ครั้งที่ 2 วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 13.30 - 16.00 ครั้งที่ 3 วันที่ 18 มีนาคม 13.30-16.00

ข่าวประชาสัมพันธ์อื่น ๆ

ดูทั้งหมด →
Blog image

ประกาศรายชื่อผู้ได้รับการคัดเลือกเข้าร่วมอบรมภายใต้โครงการพัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการ เกี่ยวกับแนวทางการตรวจประเมินระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์

10 ม.ค. 69
อ่านเพิ่มเติม →
Blog image

ประกาศรายชื่อผู้ได้รับการคัดเลือกเข้าร่วมอบรมภายใต้โครงการพัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการ เกี่ยวกับแนวทางการตรวจประเมินระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์

07 ม.ค. 69
อ่านเพิ่มเติม →
Blog image

ประกาศรายชื่อผู้เข้าร่วมอบรม โครงการพัฒนาศักยภาพนักวิจัยและผู้ผลิตเกี่ยวกับกฎหมาย กฎระเบียบที่เกี่ยวข้องและแนวทางการจัดเตรียมเอกสารเพื่อยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

06 ม.ค. 69
อ่านเพิ่มเติม →
NEW
cover image
23 ธ.ค. 68

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2568

การแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

อ่านเพิ่มเติม →
cover image
22 ก.ค. 68

การต่ออายุใบอนุญาตและใบรับแจ้งรายการละเอียด

เปิดให้ดำเนินการผ่านระบบออนไลน์ Skynet ระหว่างวันที่ 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคม ของทุกปี

อ่านเพิ่มเติม →
cover image
23 พ.ค. 68

ระบบเพิ่มเติมเอกสาร

ระบบเพิ่มเติมเอกสาร เพื่อปรับช่องทางการยื่นเอกสารจาก Partial(1/2) หรือ Abridged เป็น Full CSDT

อ่านเพิ่มเติม →
cover image
17 ต.ค. 67

แนวทางการวินิจฉัยประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เกี่ยวกับซอฟแวร์ (Software)

แนวทางการวินิจฉัยประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพ

อ่านเพิ่มเติม →
cover image
09 ก.ย. 67

การยื่นคำขอจดแจ้งไม่ถูกต้องตาม “ประเภทความเสี่ยง” จะถูกยกเลิกใบรับจดแจ้งได้

การขึ้นทะเบียนที่ไม่ตรงตามประเภทความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ อย. มีอำนาจยกเลิกใบรับจดแจ้งตามมาตรา 70/1 (1) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม หากพบว่า ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นจดแจ้งไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ หรือเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงประเภทที่ 2-4 (Class 2-4) แต่ขึ้นทะเบียนเป็น ประเภทที่ 1 ผิดประเภทความเสี่ยงจะถูกยกเลิกใบรับจดแจ้งได้

อ่านเพิ่มเติม →
single image
single image
single image
single image

สื่อการเรียนรู้

คลิปวีดีโอ/ภาพอินโฟกราฟิกส์

ดูทั้งหมด
สำหรับผู้ประกอบการ สำหรับบุคคลทั่วไป e-Learning
thumb image
18 ก.ย. 68

ชี้แจงประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566

ชี้แจงประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566<br>

อ่านเพิ่มเติม →
thumb image
25 ส.ค. 68

การยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงโฆษณาเครื่องมือแพทย์

ทำอย่างไร เตรียมเอกสารอย่างไร ติดต่อช่องทางไหน คลิปนี้มีคำตอบมาให้ค่ะ

อ่านเพิ่มเติม →
thumb image
25 ส.ค. 68

เช็กง่าย ปลอดภัย มั่นใจ!

อย. เปิดเว็บไซต์ให้บริการสืบค้นข้อมูลใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์

อ่านเพิ่มเติม →
thumb image
25 ส.ค. 68

เช็กง่าย ปลอดภัย มั่นใจ!

อย. เปิดเว็บไซต์ให้บริการสืบค้นข้อมูลใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์

อ่านเพิ่มเติม →
thumb image
20 ส.ค. 68

ผลิตภัณฑ์ที่ต้องขออนุญาตขายและสามารถขายให้ใครได้บ้าง

ผลิตภัณฑ์ที่ต้องขอใบอนุญาตและต้องขายให้ใครบ้าง?<br>สำหรับผู้ที่ขายเครื่องมือแพทย์ ในรายละเอียดต่อไปนี้ ต้องได้รับใบอนุญาตขายก่อน จึงจะสามารถขายเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวได้ มีอะไรบ้างไปดูกัน!<br>

อ่านเพิ่มเติม →
thumb image
20 ธ.ค. 67

ผู้ที่ต้องขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์คืออะไร และผู้ใดที่ต้องขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์บ้าง โดยเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องยื่นขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา 6(3) ปัจจุบันนั้นมี 19 รายการ และอาจมีการปรับเปลี่ยนได้ตามประกาศที่กำหนด<br>สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ เว็บไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ -> ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์<br>

อ่านเพิ่มเติม →
thumb image
06 ก.ค. 68

การจัดเตรียมเอกสารรูปแบบ ASEAN Common Submission Dossier Template

สื่อการเรียนรู้แบบออนไลน์

อ่านเพิ่มเติม →
thumb image
06 ก.ค. 68

การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (Grouping medical devices)

สื่อการเรียนรู้แบบออนไลน์

อ่านเพิ่มเติม →
thumb image
06 ก.ค. 68

การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง (Risk Classification)

สื่อการเรียนรู้แบบออนไลน์

อ่านเพิ่มเติม →

ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมายเครื่องมือแพทย์

อัพเดทกฎหมายใหม่

ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย

ดูทั้งหมด →
- ขอเชิญร่วมแสดงความคิดเห็นต่อ (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่..) พ.ศ. ....
08 ธ.ค. 68
- (ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแจ้งเลิกกิจการ จำนวนและสถานที่เก็บ เครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่เมื่อเลิกกิจการ ไม่ต่ออายุหรือผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุ ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต หรือใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง พ.ศ. ....
29 ต.ค. 68

ลิงก์ที่เกี่ยวข้อง