กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

ข่าวประชาสัมพันธ์

10 ม.ค. 69

ประกาศรายชื่อผู้ได้รับการคัดเลือกเข้าร่วมอบรมภายใต้โครงการพัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการ เกี่ยวกับแนวทางการตรวจประเมินระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์

28-30 มกราคม 2569

ข่าวประชาสัมพันธ์อื่น ๆ

ดูทั้งหมด →

ประกาศรายชื่อผู้ได้รับการคัดเลือกเข้าร่วมอบรมภายใต้โครงการพัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการ เกี่ยวกับแนวทางการตรวจประเมินระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์

07 ม.ค. 69

อ่านเพิ่มเติม →

ประกาศรายชื่อผู้เข้าร่วมอบรม โครงการพัฒนาศักยภาพนักวิจัยและผู้ผลิตเกี่ยวกับกฎหมาย กฎระเบียบที่เกี่ยวข้องและแนวทางการจัดเตรียมเอกสารเพื่อยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

06 ม.ค. 69

อ่านเพิ่มเติม →

NEW

ประกาศรายชื่อผู้เข้าร่วมอบรมพัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการเกี่ยวกับแนวทางการจัดเตรียมเอกสารการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ในรูปแบบ Full CSDT สำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภท General medical device

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2568

การแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

อ่านเพิ่มเติม →

22 ก.ค. 68

การต่ออายุใบอนุญาตและใบรับแจ้งรายการละเอียด

เปิดให้ดำเนินการผ่านระบบออนไลน์ Skynet ระหว่างวันที่ 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคม ของทุกปี

อ่านเพิ่มเติม →

23 พ.ค. 68

ระบบเพิ่มเติมเอกสาร

ระบบเพิ่มเติมเอกสาร เพื่อปรับช่องทางการยื่นเอกสารจาก Partial(1/2) หรือ Abridged เป็น Full CSDT

อ่านเพิ่มเติม →

17 ต.ค. 67

แนวทางการวินิจฉัยประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เกี่ยวกับซอฟแวร์ (Software)

แนวทางการวินิจฉัยประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพ

อ่านเพิ่มเติม →

09 ก.ย. 67

การยื่นคำขอจดแจ้งไม่ถูกต้องตาม “ประเภทความเสี่ยง” จะถูกยกเลิกใบรับจดแจ้งได้

การขึ้นทะเบียนที่ไม่ตรงตามประเภทความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ อย. มีอำนาจยกเลิกใบรับจดแจ้งตามมาตรา 70/1 (1) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม หากพบว่า ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นจดแจ้งไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ หรือเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงประเภทที่ 2-4 (Class 2-4) แต่ขึ้นทะเบียนเป็น ประเภทที่ 1 ผิดประเภทความเสี่ยงจะถูกยกเลิกใบรับจดแจ้งได้

อ่านเพิ่มเติม →

สื่อการเรียนรู้

คลิปวีดีโอ/ภาพอินโฟกราฟิกส์

ดูทั้งหมด

สำหรับผู้ประกอบการ สำหรับบุคคลทั่วไป e-Learning

18 ก.ย. 68

ชี้แจงประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566

ชี้แจงประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566

อ่านเพิ่มเติม →

25 ส.ค. 68

การยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงโฆษณาเครื่องมือแพทย์

ทำอย่างไร เตรียมเอกสารอย่างไร ติดต่อช่องทางไหน คลิปนี้มีคำตอบมาให้ค่ะ

อ่านเพิ่มเติม →

25 ส.ค. 68

เช็กง่าย ปลอดภัย มั่นใจ!

อย. เปิดเว็บไซต์ให้บริการสืบค้นข้อมูลใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์

อ่านเพิ่มเติม →

25 ส.ค. 68

เช็กง่าย ปลอดภัย มั่นใจ!

อย. เปิดเว็บไซต์ให้บริการสืบค้นข้อมูลใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์

อ่านเพิ่มเติม →

20 ส.ค. 68

ผลิตภัณฑ์ที่ต้องขออนุญาตขายและสามารถขายให้ใครได้บ้าง

ผลิตภัณฑ์ที่ต้องขอใบอนุญาตและต้องขายให้ใครบ้าง? สำหรับผู้ที่ขายเครื่องมือแพทย์ ในรายละเอียดต่อไปนี้ ต้องได้รับใบอนุญาตขายก่อน จึงจะสามารถขายเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวได้ มีอะไรบ้างไปดูกัน!

อ่านเพิ่มเติม →

20 ธ.ค. 67

ผู้ที่ต้องขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์คืออะไร และผู้ใดที่ต้องขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์บ้าง โดยเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องยื่นขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา 6(3) ปัจจุบันนั้นมี 19 รายการ และอาจมีการปรับเปลี่ยนได้ตามประกาศที่กำหนด สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ เว็บไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ -> ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

อ่านเพิ่มเติม →