TRL 1-3

Basic principles observed and reported – Proof of concept

ไม่ต้องมีการขออนุญาต

TRL 4-5

Prototype Development- Validation and safety test

กรณีผลิตภัณฑ์เป็น final Prototype ยื่นขออนุญาตในวัตถุประสงค์ ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็น เพื่อเป็นตัวอย่างส่งทดสอบ ตรวจวิเคราะห์ประกอบการขออนุญาต หรือแจ้งรายการละเอียด หรือจดแจ้ง หรือขอประเมินเทคโนโลยี หรือขอหนังสือรับรองอื่น ๆ 27 (5)

TRL 6-7

Animal Testing-Clinical trials

ยื่นขออนุญาตในวัตถุประสงค์ ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อใช้ในการวิจัยทางคลินิก 27 (5) 

TRL 8

“ทดลองผลิตผลิตภัณฑ์ในกระบวนการผลิตที่ได้รับมาตรฐานระดับประเทศ หรือมาตรฐานสากล”

ยื่นขอการรับรองระบบคุณภาพการผลิต

ยื่นขอจดทะเบียนสถานประกอบการ

ยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

TRL 9

ผลิตผลิตภัณฑ์ในกระบวนการผลิตที่ได้มาตรฐานสากล

ไม่ต้องมีการขออนุญาต