การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ General MD
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ General MD
งานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ General Medical Devices
งานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ General Medical Devices
ขั้นตอน (ภาพรวม)

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

PARTIAL CSDT (Partial2)
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องยื่นในช่องทาง Partial2
1. เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตที่มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตที่จะสิ้นอายุหลังจากวันที่ 31 ธันวาคม 2564 และยื่นคําขอภายใน 3 ปีนับแต่วันที่ประกาศมีผลบังคับใช้
2. เครื่องมือแพทย์ที่ผู้นําเข้ามีหนังสือรับรองประกอบการนําเข้ามีอายุ 1 ปี ขึ้นไป นับแต่วันที่ประกาศมีผลใช้บังคับ และยื่นคําขอภายใน 3 ปีนับแต่วันที่ประกาศมีผลบังคับใช้
3. เครื่องมือแพทย์ที่นอกเหนือจากข้อ 1 และข้อ 2 และยื่นคําขอภายใน 3 ปีนับแต่วันที่ประกาศมีผลบังคับใช้
กรณีขึ้นทะเบียนรูปแบบ Full
Click เลือกช่องทาง Full, Concise หรือ THAI FDA-SINGAPORE HSA REGULATORY RELIANCE PROGRAM