ขั้นตอน (ภาพรวม)

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์


PARTIAL CSDT (Partial2)

เครื่องมือแพทย์ที่ต้องยื่นในช่องทาง Partial2

1. เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตที่มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตที่จะสิ้นอายุหลังจากวันที่ 31 ธันวาคม 2564 และยื่นคําขอภายใน 3 ปีนับแต่วันที่ประกาศมีผลบังคับใช้

2. เครื่องมือแพทย์ที่ผู้นําเข้ามีหนังสือรับรองประกอบการนําเข้ามีอายุ 1 ปี ขึ้นไป นับแต่วันที่ประกาศมีผลใช้บังคับ และยื่นคําขอภายใน 3 ปีนับแต่วันที่ประกาศมีผลบังคับใช้

3. เครื่องมือแพทย์ที่นอกเหนือจากข้อ 1 และข้อ 2 และยื่นคําขอภายใน 3 ปีนับแต่วันที่ประกาศมีผลบังคับใช้

กรณีขึ้นทะเบียนรูปแบบ Full

Click เลือกช่องทาง Full, Concise หรือ THAI FDA-SINGAPORE HSA REGULATORY RELIANCE PROGRAM

รูปแบบและช่องทางการประเมินเอกสาร Full CSDT