เกี่ยวกับ GMP เครื่องมือแพทย์

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์

ประกาศ ณ วันที่ 17 พ.ย. 2566 

ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 5 ม.ค. 2567

มีผลใช้บังคับ 3 ก.ค. 2567 คลิ๊ก

              ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด และผู้จดแจ้งผลิตเครื่องมือแพทย์ ต้องควบคุมและดูแลการประกอบกิจการผลิตเครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์มีคุณภาพมาตรฐาน และมีความปลอดภัยลดความเสี่ยงที่อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้บริโภคได้

รายใหม่

ตั้งแต่วันที่ 3 กรกฎาคม 2567

เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 และเครื่องมือแพทย์สำหรับสัตว์ ต้องปฏิบัติตามมาตรฐานและข้อกำหนดในการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามภาคผนวก ค แนบท้ายประกาศนี้ ซึ่งเป็นขั้นต่ำที่ต้องปฏิบัติได้

เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2, 3 และ 4 ต้องปฏิบัติตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้

1. หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ ภาคผนวก ก แนบท้ายประกาศนี้

2. ISO 13485:2016

3. มตช. 13485-2562

รายเดิม

ตั้งแต่วันที่ 3 กรกฎาคม 2567

เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 และเครื่องมือแพทย์สำหรับสัตว์ ต้องปฏิบัติตามมาตรฐานและข้อกำหนดในการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามภาคผนวก ค แนบท้ายประกาศนี้ ซึ่งเป็นขั้นต่ำที่ต้องปฏิบัติได้

เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2, 3 และ 4 ต้องปฏิบัติตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้

1. หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ ภาคผนวก ก แนบท้ายประกาศนี้

2. ISO 13485:2016

3. มตช. 13485-2562

กรณีเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2 และ 3 หากไม่สามารถดำเนินการตามมาตรฐานข้างต้นได้ ให้ดำเนินการควบคุมและดูแลการประกอบกิจการ ให้มีระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรฐานและข้อกำหนดในการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามภาคผนวก ข แนบท้ายประกาศนี้ ไปพลางก่อนได้ โดยเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 ถึงวันที่ 31 ธ.ค. 2569 และเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2 ถึงวันที่ 31 ธ.ค. 2570

รายใหม่ และรายเดิม

กรณีสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว มีการผลิตเครื่องมือแพทย์หลายประเภทความเสี่ยง ให้ปฏิบัติตามระบบคุณภาพการผลิตตามเครื่องมือแพทย์ในประเภทความเสี่ยงที่สูงกว่า เช่น มีการผลิตเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 และประเภทที่ 3 ให้ดำเนินการควบคุมและดูแลการประกอบกิจการให้มีระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 เป็นต้น

                                                                                  หากไม่ปฏิบัติตาม มีบทกำหนดโทษ ดังนี้

ช่องทางการติดต่อ

• กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อาคาร 6 ชั้น 3
• สอบถามเพิ่มเติมที่เบอร์ 0 2590 7280