ด้วยปัจจุบันผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพมีการพัฒนาวัสดุอุปกรณ์ รวมไปถึงเทคโนโลยีการผลิตอย่างรวดเร็วและมีการปรับปรุงเปลี่ยนแปลงตลอดเวลา รวมถึงมีการปรับเปลี่ยนให้นำไปใช้ได้หลากหลายวัตถุประสงค์ เช่น ทางด้านการแพทย์ ทางด้านความสวยงาม ใช้ในครัวเรือน ซึ่งผลิตภัณฑ์ทั้งหลายมักเป็นผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในการกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งอาจมีความคาบเกี่ยวกันระหว่างยา อาหาร เครื่องมือแพทย์ วัตถุอันตราย และเครื่องสำอางได้ ดังนั้น เพื่อให้การกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นไปอย่างถูกต้องตามกฎหมาย ข้อบังคับจึงจำเป็นต้องมีการพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์นั้น ๆ ว่าอยู่ในการกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือไม่ อย่างไร เพื่อให้การดำเนินงานเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและรวดเร็ว ซึ่งจะเป็นการเพิ่มขีดความสามารถของผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ในประเทศในการแข่งขันในระดับอาเซียน และในระดับสากลรวมทั้งเป็นการคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับความปลอดภัยจากการใช้งานผลิตภัณฑ์สุขภาพ

แนวทางการพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

การพิจารณาวินิจฉัยว่าผลิตภัณฑ์ใดจัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่นั้น จำเป็นต้องมีข้อมูลรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ที่ต้องการวินิจฉัยที่ชัดเจนจากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ เช่น ฉลาก คู่มือการใช้งาน เอกสารกำกับ เพื่อใช้ประกอบการพิจารณาว่า ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีวัตถุประสงค์ การใช้งานเป็นไปตามนิยามของ “เครื่องมือแพทย์” ที่บัญญัติไว้ ตามมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม ดังนี้

“เครื่องมือแพทย์” หมายความว่า

(1) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกาย น้ำยาที่ใช้ตรวจในหรือนอกห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุอื่นใด ที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายเฉพาะสำหรับใช้อย่างหนึ่งอย่างใดกับมนุษย์หรือสัตว์ดังต่อไปนี้ ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกัน หรือ ใช้ประกอบกับสิ่งอื่นใด

(ก) วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาโรค

(ข) วินิจฉัย ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาการบาดเจ็บ

(ค) ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้ำหรือจุนด้านกายวิภาคหรือกระบวนการทางสรีระของร่างกาย

(ง) ประคับประคองหรือช่วยชีวิต

(จ) คุมกำเนิดหรือช่วยการเจริญพันธุ์

(ฉ) ช่วยเหลือหรือช่วยชดเชยความทุพพลภาพหรือพิการ

(ช) ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกาย เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย

(ซ) ทำลายหรือฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์

(2) อุปกรณ์เสริมสำหรับใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ตาม (1)

(3) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์

ผลสัมฤทธิ์ตามความมุ่งหมายของสิ่งที่กล่าวถึงตาม (1) ซึ่งเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ต้องไม่เกิดจากกระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกัน หรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก