เครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (Investigational device)

เครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (Investigational device) หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ซึ่งนำมาทดสอบหรืออยู่ในระหว่างการทดสอบทางคลินิก เพื่อประเมินสมรรถนะการทำงาน ประสิทธิภาพ หรือความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ ซึ่งต้องเป็นเครื่องมือแพทย์ต้นแบบที่เริ่มต้นผลิตจากกระบวนการผลิตที่ผลิตเพื่อขาย (initial production lot/batch) และมีบรรจุภัณฑ์ (Primary packaging) เดียวกัน

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง  การใช้เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก พ.ศ. 2566