นิยาม

หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก หมายถึง เอกสารที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาออกให้แก่ ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ภายในประเทศที่เป็นผู้ผลิต หรือผู้จําหน่าย หรือเจ้าของผลิตภัณฑ์เพื่อแสดงสถานะทางการตลาด (market status) การได้รับอนุญาตตามกฎหมาย หรือแหล่งผลิต/กําเนิดของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอรับ ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ที่แจ้งรายการละเอียดหรือเครื่องมือแพทย์ ทั่วไป โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อนําไปใช้เป็นหลักฐานในการส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปต่างประเทศ