ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

ผู้ประกอบการที่ประสงค์จะขายเครื่องมือแพทย์จะต้องมาขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์เพื่อให้ได้รับใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ก่อน จึงจะสามารถขายได้

เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย มี 6 รายการ ดังนี้

1. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย

2. ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์

3. ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา

4. ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน

5. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย

6. กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง

ทั้งนี้ งานใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ดูแลโดยกลุ่มกํากับดูแลสถานที่ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

นิยามศัพท์ที่ควรรู้

1. ผู้ดําเนินกิจการ หมายถึง บุคคลที่มีชื่อในใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ มีหน้าที่ในการดูแลรับผิดชอบทางกฎหมายเกี่ยวกับการขายเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา 6(3) ซึ่งต้องเป็นบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งจากกรรมการของบริษัท (กรณีนิติบุคคล) หรือผู้ขอจดทะเบียนพาณิชย์ (กรณีบุคคลธรรมดา) จะเป็นคนเดียวกับ กรรมการของบริษัท หรือ ผู้ขอจดทะเบียนพาณิชย์หรือไม่ก็ได้

2. ผู้ยื่นคําขอ หมายถึง ผู้ที่ได้รับมอบอํานาจจากกรรมการของบริษัท (กรณีนิติบุคคล) หรือผู้ขอจดทะเบียนพาณิชย์(กรณีบุคคลธรรมดา) เพื่อเป็นผู้ที่มีอํานาจในการยื่นเอกสารหรือคําขอแทนเจ้าของกิจการ แต่ไม่มีอํานาจลงนามแทนเจ้าของกิจการหรือผู้ดําเนินกิจการ

ช่องทางการติดต่อกลุ่มกํากับดูแลสถานที่

อาคาร 6 ชั้น 3 สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โทร. 02-5907280