ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

ผู้ประกอบการที่ประสงค์จะขายเครื่องมือแพทย์จะต้องมาขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์เพื่อให้ได้รับใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ก่อน จึงจะสามารถขายได้

เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย มี 19 รายการ ดังนี้

1. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย

ยกเว้นชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง (HIV self-testing)

2. ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์

3. ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา

4. ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน

5. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย

6. กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง

7. เครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม จำนวน 12 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 27 มิถุนายน 2567

- รากฟันเทียม (Dental implant)

                             - แบรคเก็ตจัดฟัน (Orthodontic brackets or braces)

                             - ยางจัดฟัน (Orthodontic elastic)

                             - ลวดจัดฟัน (Orthodontic wire)

                             - วงแหวนครอบฟัน (Orthodontic Bands)

                             - เครื่องมือจัดฟันชนิดใส (Clear Dental Aligner)

                             - กรดกัดฟัน (Etching)

                            -วัสดุอุดฟัน (Dental filling material)

                             - สารยึดติดฟัน (Deดntal bonding agent or Cementing agent) ยกเว้นกาวติดฟันปลอม

                            - วัสดุพิมพ์ฟันทางทันตกรรม (Impression material for dental)

                             - แผงฟันเทียม (Artificial teeth)

                             - ฟลูออไรด์วานิช (Fluoride Varnish)

8. เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาตและต้องขายเฉพาะแก่ผู้บริโภคซึ่งมีใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม

จำนวน 1 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 9 กันยายน 2567

- เครื่องอัดอากาศแรงดันบวก (Positive Airway Pressure:PAP)

ทั้งนี้ งานใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ดูแลโดยกลุ่มกํากับดูแลสถานที่ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

หมายเหตุ สถานที่ขาย : พื้นที่ กทม . >> ขออนุญาตกับทาง อย. (ออนไลน์)

: ต่างจังหวัด >> ขออนุญาตกับทาง สสจ.

นิยามศัพท์ที่ควรรู้

1. ผู้ดําเนินกิจการ หมายถึง บุคคลที่มีชื่อในใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ มีหน้าที่ในการดูแลรับผิดชอบทางกฎหมายเกี่ยวกับการขายเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา 6(3) ซึ่งต้องเป็นบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งจากกรรมการของบริษัท (กรณีนิติบุคคล) หรือผู้ขอจดทะเบียนพาณิชย์ (กรณีบุคคลธรรมดา) จะเป็นคนเดียวกับ กรรมการของบริษัท หรือ ผู้ขอจดทะเบียนพาณิชย์หรือไม่ก็ได้

2. ผู้ยื่นคําขอ หมายถึง ผู้ที่ได้รับมอบอํานาจจากกรรมการของบริษัท (กรณีนิติบุคคล) หรือผู้ขอจดทะเบียนพาณิชย์(กรณีบุคคลธรรมดา) เพื่อเป็นผู้ที่มีอํานาจในการยื่นเอกสารหรือคําขอแทนเจ้าของกิจการ แต่ไม่มีอํานาจลงนามแทนเจ้าของกิจการหรือผู้ดําเนินกิจการ

ช่องทางการติดต่อกลุ่มกํากับดูแลสถานที่

สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โทร. 02-5907000 ต่อ 70218