การแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์

เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด ได้แก่ เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (active medical device) ประเภทความเสี่ยง 2-3

ขั้นตอนการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์เพื่อผลิตหรือนำเข้า

ช่องทางการยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

PARTIAL CSDT (Partial2)

เครื่องมือแพทย์ที่ต้องยื่นในช่องทาง Partial2

1. เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตที่มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตที่จะสิ้นอายุหลังจากวันที่ 31 ธันวาคม 2564 และยื่นคำขอภายใน 3 ปีนับแต่วันที่ประกาศมีผลบังคับใช้  

2. เครื่องมือแพทย์ที่ผู้นำเข้ามีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้ามีอายุ 1 ปี ขึ้นไป นับแต่วันที่ประกาศมีผลใช้บังคับ และยื่นคำขอภายใน 3 ปีนับแต่วันที่ประกาศมีผลบังคับใช้  
3. เครื่องมือแพทย์ที่นอกเหนือจากข้อ 1 และข้อ 2 และยื่นคำขอภายใน 3 ปีนับแต่วันที่ประกาศมีผลบังคับใช้

FULL CSDT

เครื่องมือแพทย์ที่ต้องยื่นในช่องทาง Full CSDT

1. เครื่องมือแพทย์ที่เป็นเทคโนโลยีใหม่ เช่น ผลิตภัณฑ์นวัตกรรมใหม่ที่ไม่เคยมีในประเทศไทย, ผลิตภัณฑ์ปัญญาประดิษฐ์ (AI: Artificial Intelligence)

2. เครื่องมือแพทย์ที่ปรับเปลี่ยนสถานที่ใช้งานจากโรงพยาบาลเป็นการนำไปใช้เองที่บ้าน (home use) และเปลี่ยนจากผู้ประกอบวิชาชีพ

เป็นประชาชนใช้งาน เช่น เลเซอร์กระตุ้นการเจริญเติบโตของเส้นผม, LED แสงสีแดงลดรอยเหี่ยวย่น หรือแสงสีอื่นๆ (ยกเว้นแสงสีฟ้ารักษาสิว)

3.เครื่องมือแพทย์ที่ผู้เชี่ยวชาญมีความเห็นว่าต้องได้รับการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากผู้เชี่ยวชาญ เช่น Microneedle แบบใช้ไฟฟ้า

4. ผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง (serious adverse event) หรือผลการทํางานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ (device deficiencies) ที่อาจนำไปสู่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากเครื่องมือแพทย์ชนิดร้ายแรง (serious adversedevice effect)
5. เครื่องมือแพทย์อื่นๆ ที่ผู้ประกอบการประสงค์จะยื่นเอกสารในช่องทาง Full CSDT ตามความสมัครใจ