การแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์

เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด ได้แก่ เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (active medical device) ประเภทความเสี่ยง 2-3

ขั้นตอนการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์เพื่อผลิตหรือนำเข้า

การยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

จัดเตรียมเอกสารเพื่อใช้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ รูปแบบ Common Submission Dossier Template (CSDT)

การประเมินเอกสาร CSDT

Full evaluation ซึ่งจะต้องส่งเอกสารให้ผู้เชี่ยวชาญภายนอกประเมิน

Concise evaluation กรณีเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตจาก reference regulatory agency ใน Big 5 Countries (EU, USA, Canada, Australia, Japan) อย่างน้อย 1 ปีขึ้นไปจะเข้าเกณฑ์ Concise evaluation ซึ่งจะไม่ต้องส่งเอกสารให้ผู้เชี่ยวชาญภายนอกประเมิน

▶ ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แบบ Concise

Reliance Program Device Registration กรณีเครื่องมือแพทย์ได้ขึ้นทะเบียนที่ประเทศสิงคโปร์และ Registrant ที่สิงคโปร์สามารถออกเอกสาร consent form ให้ อย สามารถเข้าถึง evaluation report ที่ออกโดย HSA สิงคโปร์ได้ ซึ่งจะไม่ต้องส่งเอกสารให้ผู้เชี่ยวชาญภายนอกประเมิน

▶ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แบบ Reliance

ข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง