การกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
การกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
การแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด ได้แก่ เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (active medical device) ประเภทความเสี่ยง 2-3
ขั้นตอนการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์เพื่อผลิตหรือนำเข้า
การยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
จัดเตรียมเอกสารเพื่อใช้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ รูปแบบ Common Submission Dossier Template (CSDT)
การประเมินเอกสาร CSDT
Full evaluation ซึ่งจะต้องส่งเอกสารให้ผู้เชี่ยวชาญภายนอกประเมิน
Concise evaluation กรณีเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตจาก reference regulatory agency ใน Big 5 Countries (EU, USA, Canada, Australia, Japan) อย่างน้อย 1 ปีขึ้นไปจะเข้าเกณฑ์ Concise evaluation ซึ่งจะไม่ต้องส่งเอกสารให้ผู้เชี่ยวชาญภายนอกประเมิน
▶ ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แบบ Concise
Reliance Program Device Registration กรณีเครื่องมือแพทย์ได้ขึ้นทะเบียนที่ประเทศสิงคโปร์และ Registrant ที่สิงคโปร์สามารถออกเอกสาร consent form ให้ อย สามารถเข้าถึง evaluation report ที่ออกโดย HSA สิงคโปร์ได้ ซึ่งจะไม่ต้องส่งเอกสารให้ผู้เชี่ยวชาญภายนอกประเมิน
▶ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แบบ Reliance