สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
งานผลิตภัณฑ์
งานผลิตภัณฑ์
การขึ้นทะเบียนผลิต หรือ นำเข้าเครื่องมือแพทย์
ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อขายในประเทศไทยจะต้องขึ้นทะเบียนผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์กับสำนักงานอาหารและยาให้เสร็จสิ้นก่อน ปัจจุบันประเทศไทยมีการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง พ.ศ. 2562 ดังนี้
การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง
สามารถศึกษารายละเอียดการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ได้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการจัดเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง พ.ศ. 2562 และสามารถศึกษาตัวอย่างประเภทของเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงเพิ่มเติมได้ที่คู่มือหลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง เพื่อให้สามารถขออนุญาตเครื่องมือแพทย์ได้ถูกต้องตามประเภทเครื่องมือแพทย์
หากท่านต้องการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ท่านจะต้องทำการจัดประเภทความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ของท่านก่อน (Risk classification) และการรวมกลุ่มของเครื่องมือแพทย์ (grouping) เนื่องจากทั้งสองปัจจัยมีผลต่อการยื่นคำขอ และเอกสารประกอบการยื่นคำขอ โดยสรุปได้ดังตาราง
ประเภทความเสี่ยง เครื่องมือแพทย์ | ระดับความเสี่ยง | กลุ่มเครื่องมือแพทย์ | เอกสารประกอบ การยื่นคำขอ |
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 และเครื่องมือแพทย์สำหรับสัตว์ | ความเสี่ยงต่ำ | กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องจดแจ้ง (Listing medical device) | ตามกฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 |
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2,3 | ความเสี่ยงปานกลาง | กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด (ฉบับที่ 1),(ฉบับที่ 2) | ตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้า |
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 4 | ความเสี่ยงสูง | กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต | ตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 |
การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์
สามารถศึกษารายละเอียดการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ได้ ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ในการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์
**กรณีต้องการหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงและการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์
สามารถยื่น ขอหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงและการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์
หรือ
โปรแกรมเบื้องต้นสำหรับการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงเพื่อตรวจสอบประเภทความเสี่ยง ด้วยตนเอง
(ใช้เป็นข้อมูลเบื้องต้นเท่านั้น)
เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศฯ เฉพาะ
เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ เฉพาะ ที่ต้องยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์แบบ Full CSDT (ตาม กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้า เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 และ กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563) ได้แก่
- กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง
- เต้านมเทียมซิลิโคนที่ใช้ฝังในร่างกาย
- ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์
- ถุงยางอนามัย
- ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา
- ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม
- เลนส์สัมผัส
- ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม
- ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
- ผลิตภัณฑ์สำหรับการดูแลเลนส์สัมผัส
- ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อฆ่าเชื้อสำหรับมนุษย์ สัตว์ และเครื่องมือแพทย์
- กระบอกฉีดอินซูลินที่ใช้กับอินซูลินที่มีความแรงอินซูลินนอกเหนือจากความแรงอินซูลิน 40 หน่วยของอินซูลินต่อลูกบาศก์เซนติเมตร
(U-40) และความแรงอินซูลิน 100 หน่วยของอินซูลินต่อลูกบาศก์เซนติเมตร (U-100) - ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
- ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง
- ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ
ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
ข้อมูลอื่นๆที่เกี่ยวข้อง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แบบ Reliance
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แบบ Concise
Flowchart ขั้นตอนสำหรับผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์