การขึ้นทะเบียนผลิต หรือ นำเข้าเครื่องมือแพทย์

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อขายในประเทศไทยจะต้องขึ้นทะเบียนผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์กับสำนักงานอาหารและยาให้เสร็จสิ้นก่อน ปัจจุบันประเทศไทยมีการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง พ.ศ. 2562 ดังนี้

การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง

สามารถศึกษารายละเอียดการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ได้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการจัดเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง พ.ศ. 2562 และสามารถศึกษาตัวอย่างประเภทของเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงเพิ่มเติมได้ที่คู่มือหลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง เพื่อให้สามารถขออนุญาตเครื่องมือแพทย์ได้ถูกต้องตามประเภทเครื่องมือแพทย์

หากท่านต้องการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ท่านจะต้องทำการจัดประเภทความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ของท่านก่อน (Risk classification) และการรวมกลุ่มของเครื่องมือแพทย์ (grouping) เนื่องจากทั้งสองปัจจัยมีผลต่อการยื่นคำขอ และเอกสารประกอบการยื่นคำขอ โดยสรุปได้ดังตาราง

การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์

สามารถศึกษารายละเอียดการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ได้ ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ในการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์

**กรณีต้องการหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงและการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์

สามารถยื่น ขอหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงและการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์

หรือ

โปรแกรมเบื้องต้นสำหรับการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงเพื่อตรวจสอบประเภทความเสี่ยง ด้วยตนเอง

(ใช้เป็นข้อมูลเบื้องต้นเท่านั้น ไม่สามารถใช้เป็นเอกสารยืนยัน หรืออ้างอิงในการขึ้นทะเบียนได้)

เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศฯ เฉพาะ

เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ เฉพาะ ที่ต้องยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์แบบ Full CSDT (ตาม กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้า เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 และ กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563) ได้แก่

1. กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง 
2.  เต้านมเทียมซิลิโคนที่ใช้ฝังในร่างกาย
3.  ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์
4.  ถุงยางอนามัย
5.  ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา
6.  ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม
7.  เลนส์สัมผัส
8.  ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม
9.  ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
10. ผลิตภัณฑ์สำหรับการดูแลเลนส์สัมผัส
11.  ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อฆ่าเชื้อสำหรับมนุษย์ สัตว์ และเครื่องมือแพทย์
12. กระบอกฉีดอินซูลินที่ใช้กับอินซูลินที่มีความแรงอินซูลินนอกเหนือจากความแรงอินซูลิน 40 หน่วยของอินซูลินต่อลูกบาศก์เซนติเมตร
    
13. (U-40) และความแรงอินซูลิน 100 หน่วยของอินซูลินต่อลูกบาศก์เซนติเมตร (U-100)
14. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
15. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง
16. ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์



ข้อมูลอื่นๆที่เกี่ยวข้อง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แบบ Reliance

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับช่องการการยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

Flowchart ขั้นตอนสำหรับผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์

Flowchart ขั้นตอนสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์

Flowchart ขั้นตอนสำหรับผู้ขายเครื่องมือแพทย์