บทบาท/หน้าที่

เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)

เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) หมายความว่า เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์ น้ำยาที่ใช้ตรวจในห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุอื่นใดที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายเฉพาะ (Intended use and Indication) ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกันหรือใช้ประกอบกับสิ่งอื่นใด เพื่อให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกาย เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย และรวมถึงอุปกรณ์เสริม (Accessory) สำหรับใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ข้างต้น

ทั้งนี้ ผลสัมฤทธิ์ตามความมุ่งหมายซึ่งเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ต้องไม่เกิดจากระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกัน หรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก

บทบาทหน้าที่

1. พิจารณาออกใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด ใบรับจดแจ้ง ใบรับรองการประเมินเทคโนโลยี

2. การออกหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

3. การผ่อนผันการผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์

4. การพิจารณาอนุญาตการแก้ไขเปลี่ยนแปลงของเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด ใบรับจดแจ้ง ใบรับรองการประเมินเทคโนโลยี

ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการกำกับดูแล

1. เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ตามหลักเกณฑ์ที่ 1-7 ของเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง พ.ศ. 2562

2. เครื่องมือแพทย์สําหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ที่มีประกาศเฉพาะฯ ตามหลักเกณฑ์ที่ 1-7 ดังนี้

- ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี

- ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง

- ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ

3. เครื่องมือแพทย์ที่ต้องประเมินเทคโนโลยี