กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

บทบาทหน้าที่ กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด

                    กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาดทำหน้าที่เป็นหน่วยงานหลักในการเฝ้าระวังและกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์หลังจากออกสู่ตลาดแล้ว เพื่อสร้างความมั่นใจว่าเครื่องมือแพทย์ทุกชิ้นที่ผู้บริโภคใช้จะมีความปลอดภัยและคุณภาพตามมาตรฐาน ตามมาตรา 41 (1)-(9) ภายใต้กรอบพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม โดยมีภารกิจหลัก 3 ด้าน

1. การตรวจเฝ้าระวังและป้องกันการฝ่าฝืนกฎหมาย  แบ่งออกเป็น 3 มิติการทำงาน

การเฝ้าระวังสถานประกอบการ มุ่งเน้นการตรวจสอบให้ผู้ประกอบการดำเนินธุรกิจอย่างถูกต้องตามกฎหมาย ครอบคลุมการตรวจสอบระบบคุณภาพในการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามมาตรฐาน การตรวจสอบการจัดทำและเก็บรักษาบันทึกการดำเนินงาน การแสดงป้ายสถานที่ประกอบการในที่เปิดเผย การแสดงใบจดทะเบียนสถานประกอบการหรือใบอนุญาต รวมถึงการจัดทำระบบการจัดการข้อร้องเรียนที่มีประสิทธิภาพ

การเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์ เน้นการติดตามคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ในตลาดอย่างต่อเนื่อง ผ่านการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างตามแผนการเก็บตัวอย่างที่กำหนดไว้ การตรวจสอบฉลากเครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามกฎหมายและให้ข้อมูลที่ถูกต้องแก่ผู้ใช้ และการตรวจสอบคุณสมบัติของผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ให้มีความรู้ความสามารถที่เหมาะสม

การเฝ้าระวังโฆษณา คุ้มครองผู้บริโภคจากข้อมูลที่ผิดพลาดหรือทำให้เข้าใจผิด โดยแบ่งการควบคุมเป็น 2 ประเภท คือ การโฆษณาต่อประชาชนทั่วไปและการโฆษณาต่อบุคลากรทางการแพทย์และสาธารณสุข กลุ่มฯ ตรวจสอบการฝ่าฝืนตามมาตรา 59 อย่างเข้มงวด ไม่ว่าจะเป็นการโฆษณาไม่ตรงตามที่ขึ้นทะเบียน การโฆษณาอันเป็นเท็จหรือเกินจริง หรือการอ้างสรรพคุณในการป้องกัน บำบัด บรรเทาการรักษาโดยไม่มีหลักฐานสนับสนุน

2. การตรวจสอบเรื่องร้องเรียน

กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาดเป็นจุดเชื่อมต่อสำคัญในการรับและดำเนินการเรื่องร้องเรียนจากประชาชน โดยประสานงานกับศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) อย. โดยข้อร้องเรียนแบ่งออกเป็น 3 ประเภทหลัก ได้แก่ ข้อร้องเรียนเกี่ยวกับสถานประกอบการ ข้อร้องเรียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ และข้อร้องเรียนเกี่ยวกับการโฆษณา

3. การติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการแก้ไขเพื่อความปลอดภัย

กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาดมีการทำงานร่วมกับ ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ (HPVC) ภายใต้ อย. มีในการเฝ้าระวังความปลอดภัย และจัดการความเสี่ยงด้านเครื่องมือแพทย์ครอบคลุมทั้งเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในประเทศและต่างประเทศ เพื่อให้มั่นใจว่าผู้บริโภคทุกคนจะได้รับความคุ้มครองที่เหมาะสมและทันท่วงที ผู้ประกอบการต้องดำเนินมาตรการแก้ไขที่เหมาะสมเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดปัญหาซ้ำ และแจ้งข้อมูลที่จำเป็นต่อหน่วยงานกำกับดูแลอย่างโปร่งใส