ตอบ ขั้นตอนยื่นคำขอผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์
1. ผู้รับมอบอำนาจ สมัคร Open ID ระบบ Skynet link : https://shorturl.asia/Libl4
2. เปิดสิทธิ์เข้าใช้งานคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการ และขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ link : https://shorturl.asia/Libl4
3. ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการ (แล้วแต่กรณี)
- กรณีผลิต ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า link : https://shorturl.asia/5vzaq
- กรณีนำเข้า ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า link : https://shorturl.asia/ZfOF2
4. ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยง link : https://shorturl.asia/My4gn
- หากไม่แน่ใจว่าจัดประเภทความเสี่ยง หลักเกณฑ์ รวมถึงกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ถูกต้องหรือไม่
สามารถยื่นขอหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง link : https://shorturl.asia/vVLrE
https://medical.fda.moph.go.th/knowledge/product-registration-pathway/
**********************************
https://medical.fda.moph.go.th/knowledge/vdo-05/
**********************************
https://medical.fda.moph.go.th/knowledge/vdo-04/
สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง