ความแตกต่างระหว่าง "ระบบเพิ่มเติมเอกสาร" และ "ระบบต่ออายุ" ใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียด

**ในที่นี่ขอใช้คำว่าใบทะเบียน แทนใบอนุญาตและใบรับแจ้งรายการละเอียด**

เพื่อให้ผู้ประกอบการเข้าใจง่าย เรามาดูกันว่าระบบทั้งสองนี้คืออะไร และแตกต่างกันอย่างไร

รู้จัก 2 ระบบสำคัญ: "เพิ่มเติมเอกสาร" vs "ต่ออายุ"

เจาะลึก: ระบบเพิ่มเติมเอกสาร (Document Addition System) คลิกที่นี่

เจาะลึก: ระบบต่ออายุ (Renewal System) คลิกที่นี่

สรุป: หากท่านต้องการ "ปรับเปลี่ยน" ใบทะเบียนให้เต็มรูปแบบ (Full CSDT) ให้ใช้ "ระบบเพิ่มเติมเอกสาร" แต่หากท่านต้องการ "ยืดอายุ" ใบทะเบียนที่ใกล้จะหมดอายุ ให้ใช้ "ระบบต่ออายุ"

เจาะลึก: ระบบเพิ่มเติมเอกสาร (Document Addition System)

• ระบบนี้คืออะไร?

เป็นช่องทางสำหรับผู้ประกอบการที่เคยได้รับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในรูปแบบยกเว้นเอกสารบางรายการ (เช่น Partial 1, Partial 2, Abridged) และต้องการจะปรับเปลี่ยนใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดให้เป็นเต็มรูปแบบ หรือ "Full CSDT"

• ทำไมต้องปรับเปลี่ยนใบทะเบียน?

การมีใบทะเบียนแบบ Full CSDT แสดงว่าท่านได้ยื่นเอกสารหลักฐานทางวิชาการครบถ้วน ซึ่งเป็นความประสงค์ของผู้ดำเนินกิจการ เช่น ความต้องการของลูกค้า หรือประสงค์ขอขึ้นบัญชีนวัตกรรมไทยสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศ

• สิ่งสำคัญที่ต้องรู้ของระบบเพิ่มเติมเอกสาร:

o ไม่ใช่การต่ออายุ: การยื่นเอกสารเพิ่มเติมนี้ จะไม่ขยายวันหมดอายุ ของใบทะเบียนเดิม

o ไม่มีค่าธรรมเนียม: การดำเนินการผ่านระบบนี้ไม่เสียค่าใช้จ่าย

o เป็นความสมัครใจ: ไม่ใช่ข้อบังคับ ผู้ประกอบการสามารถเลือกได้ว่าจะยื่นเพิ่มเติมเอกสารหรือไม่

ดูความแตกต่างของระบบเพิ่มเติมเอกสาร และ ระบบต่ออายุ ได้ที่นี่

สรุป: หากท่านต้องการ "ปรับเปลี่ยน" ใบทะเบียนให้เต็มรูปแบบ (Full CSDT) ให้ใช้ "ระบบเพิ่มเติมเอกสาร" แต่หากท่านต้องการ "ยืดอายุ" ใบทะเบียนที่ใกล้จะหมดอายุ ให้ใช้ "ระบบต่ออายุ"

เจาะลึก: ระบบต่ออายุ (Renewal System)

• ระบบนี้คืออะไร?

คือ กระบวนการสำหรับต่ออายุใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง ที่ใกล้จะสิ้นอายุ ให้มีผลบังคับใช้ต่อไปอีก 5 ปี

• ต้องยื่นเมื่อไหร่?

ท่านสามารถยื่นคำขอต่ออายุได้ล่วงหน้าไม่เกิน 90 วัน (ประมาณ 3 เดือน) ก่อนวันที่ใบทะเบียนจะหมดอายุ

o ตัวอย่าง: หากใบทะเบียนของท่านจะหมดอายุในวันที่ 31 ธันวาคม 2568 ท่านจะสามารถเริ่มยื่นเรื่องต่ออายุได้ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2568 เป็นต้นไป

• สิ่งสำคัญที่ต้องรู้:

o จำเป็นสำหรับทุกรูปแบบ: ไม่ว่าท่านจะถือใบทะเบียนรูปแบบใด (Partial, Abridged, Full CSDT) หากต้องการให้ผลิตภัณฑ์วางจำหน่ายได้อย่างต่อเนื่อง จะต้องยื่นต่ออายุผ่านระบบนี้

o ไม่จำเป็นต้องยื่นระบบเพิ่มเติมเอกสารก่อน: ท่านสามารถยื่นต่ออายุได้เลย โดยไม่จำเป็นต้องผ่าน "ระบบเพิ่มเติมเอกสาร" เพื่อปรับเปลี่ยนเป็น Full CSDT ก่อน

ดูความแตกต่างของระบบเพิ่มเติมเอกสาร และ ระบบต่ออายุ ได้ที่นี่

สรุป: หากท่านต้องการ "ปรับเปลี่ยน" ใบทะเบียนให้เต็มรูปแบบ (Full CSDT) ให้ใช้ "ระบบเพิ่มเติมเอกสาร" แต่หากท่านต้องการ "ยืดอายุ" ใบทะเบียนที่ใกล้จะหมดอายุ ให้ใช้ "ระบบต่ออายุ"

ตอบ ขั้นตอนยื่นคำขอผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์

1. ผู้รับมอบอำนาจ สมัคร Open ID ระบบ Skynet link : https://shorturl.asia/Libl4

2. เปิดสิทธิ์เข้าใช้งานคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการ และขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ link : https://shorturl.asia/Libl4

3. ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการ (แล้วแต่กรณี)

- กรณีผลิต ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า link : https://shorturl.asia/5vzaq

- กรณีนำเข้า ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า link : https://shorturl.asia/ZfOF2

4. ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยง link : https://shorturl.asia/My4gn

- หากไม่แน่ใจว่าจัดประเภทความเสี่ยง หลักเกณฑ์ รวมถึงกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ถูกต้องหรือไม่

สามารถยื่นขอหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง link : https://shorturl.asia/vVLrE

https://medical.fda.moph.go.th/knowledge/product-registration-pathway/

**********************************

https://medical.fda.moph.go.th/knowledge/vdo-05/

**********************************

https://medical.fda.moph.go.th/knowledge/vdo-04/

ตอบ เอกสารที่ใช้อัพโหลดในระบบต้องมีขนาดไม่เกิน 10MB (10,000KB) ต่อ 1 ไฟล์

ตอบ หากถูกคืนคำขอจากระบบอาจเกิดจากผู้ประกอบการไม่ได้คลิกปุ่ม  " ยืนยันการแก้ไข "  หลังจากดำเนินการแก้ไขเรียบร้อยแล้ว หากคลิกแล้วสถานะจะเปลี่ยนเป็น แก้ไขแล้วส่งเรื่องให้เจ้าหน้าที่พิจารณา

ตอบ เบื้องต้นแนะนำดูเงื่อนไขการอัพโหลดเอกสารในระบบ

เงื่อนไขการอัพโหลดเอกสารในระบบ SKYNET -> bit.ly/3YTsEWD

 ตอบ ต้องชำระเงินภายใน 60 วัน หากออกใบสั่งชำระเงินในระบบแล้ว ต้องชำระเงินภายใน 30 วัน หากไม่ได้ชำระเงินภายใน 30 วัน แนะนำให้ยกเลิกใบสั่งชำระเงินและออกใบสั่งชำระเงินใหม่

ตอบ เบื้องต้นแนะนำลองดูรายการใบสั่งชำระเงินในเมนู " รายการใบสั่งชำระ/ใบเสร็จ "

สามารถดูวิธีการได้ที่ " วิธีการออกใบสั่งชําระเงินใหม่ "

คู่มือ -> bit.ly/44hln3T

ตอบ เลข Manucd หรือ รหัสผู้ผลิตต่างประเทศ คือ เลขโค้ดที่ใช้สำหรับลิ้งค์มาแสดงข้อมูลในรายการ ITEM

วิธีการการเพิ่ม Manucd ในระบบ

https://drive.google.com/file/d/19DeOdjQYR8HOpmdNR8QIAzLyXfJlO0-n/view?usp=sharing