ตอบ

1. Open ID ผ่านระบบ Skynet 

2. เปิดสิทธิ์เข้าใช้งานคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผ่านระบบ Skynet  (รายละเอียดตาม Link : https://shorturl.asia/xM5wj)

3. จัดเตรียมเอกสารประกอบคำขอ 

    3.1 กรณีผลิต (รายละเอียดตาม Link : https://shorturl.asia/5vzaq)

    3.2 กรณีนำเข้า (รายละเอียดตาม Link : https://shorturl.asia/ZfOF2)

ตอบ จำเป็นต้องมีรายละเอียดในหัวข้อ Standard Applied ไม่ว่าผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์จะมีประกาศเฉพาะหรือไม่

ตอบ รูปแบบการตั้งเลขใบสำคัญของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

ตอบ เลนส์ที่มีค่าสายตาเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ (ความเสี่ยงประเภท 1) ต้องยื่นคำขอประเภทใบรับจดแจ้ง

ตอบ เครื่องมือแพทย์ IVD คือ เครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Device) หมายความว่า น้ำยา (reagent) ชุดตรวจ (reagent product) ตัวสอบเทียบ (calibration) สารควบคุม (control material) เครื่องมือหรืออุปกรณ์ (kit, instrument, apparatus or equipment) ระบบการตรวจวิเคราะห์ (system) หรือวัตถุ อื่นใด ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกันกับเครื่องมือแพทย์อื่นที่เจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายสำหรับตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์ รวมทั้งโลหิตและอวัยวะบริจาค เพื่อให้ข้อมูล

(1) สภาพทางสรีรวิทยา หรือพยาธิสภาพ หรือความพิการแต่กำเนิด

(2) พิจารณาความปลอดภัยและความเข้ากันได้ของเนื้อเยื่อของผู้ที่มีโอกาสรับอวัยวะ หรือ

(3) ตรวจติดตามการรักษา รวมทั้งภาชนะบรรจุเก็บสิ่งส่งตรวจ

ตอบ

a.      เครื่องมือแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยีใหม่ เช่น ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ปัญญาประดิษฐ์

b.      เครื่องมือแพทย์ที่เปลี่ยนสถานะเป็น HOME USE (เปลี่ยนจากใช้ในโรงพยาบาลเป็นใช้ที่บ้าน หรือผู้ประกอบวิชาชีพเป็นประชาชนใช้เอง) เช่น เลเซอร์กระตุ้นการเจริญเติบโตของเส้นผม แสงLEDสีแดงลดรอยเหี่ยวย่น

c.       เครื่องมือแพทย์ที่ผู้เชี่ยวชาญมีความเห็นให้ประเมินความปลอดภัย

d.      เครื่องมือแพทย์ที่มีประวัติการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง

e.      เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขเฉพาะ เช่น เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัด

ตอบ หาก smartwatch มีวัตถุประสงค์การใช้งานทางการแพทย์ หรือฟังก์ชันการใช้งานทางการแพทย์ ที่เข้าข่ายตามนิยามเครื่องมือแพทย์ จะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เว้นแต่เป็นการติดตั้งแอพพลิเคชั่นเพิ่มเติมในภายหลัง smartwatch จะไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์

ตอบ หากเข้าข่ายตามนิยามเครื่องมือแพทย์ จะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์

ตอบ สามารถขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เหมือนเครื่องมือแพทย์ประเภทอื่นๆ

ตอบ เครื่องมือแพทย์ประเภทซอฟต์แวร์จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่มีกำลัง ดังนั้น สามารถจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามหลักเกณฑ์ของเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย หลักเกณฑ์ที่ 9-12