เกี่ยวกับจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์

จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ คือการกำกับดูแลสถานประกอบการด้านสถานที่ที่จะนำเข้า ผลิตและเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ โดยผู้ประกอบการที่ประสงค์จะนำเข้าและผลิตเครื่องมือแพทย์จะต้องมาขอจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์เพื่อได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์จึงสามารถยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้

นิยามศัพท์ที่ควรรู้

        1. ผู้ดำเนินกิจการ หมายถึง บุคคลที่มีชื่อในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ มีหน้าที่ในการดูแลรับผิดชอบทางกฎหมายเกี่ยวกับการนำเข้า ผลิต เครื่องมือแพทย์ ตามประเภทของใบจดทะเบียนที่ขออนุญาต ซึ่งต้องเป็นบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งจากกรรมการของบริษัท(กรณีนิติบุคคล) หรือผู้ขอจดทะเบียนพาณิชย์(กรณีบุคคลธรรมดา) จะเป็นคนเดียวกับกรรมการของบริษัท หรือ ผู้ขอจดทะเบียนพาณิชย์หรือไม่ก็ได้

         2. ผู้ยื่นคำขอ หมายถึง ผู้ที่ได้รับมอบอำนาจจากกรรมการของบริษัท(กรณีนิติบุคคล) หรือผู้ขอจดทะเบียนพาณิชย์(กรณีบุคคลธรรมดา) เพื่อเป็นผู้ที่มีอำนาจในการยื่นเอกสารหรือคำขอแทนเจ้าของกิจการ แต่ไม่มีอำนาจลงนามแทนเจ้าของกิจการหรือผู้ดำเนินกิจการ

ช่องทางการติดต่อกลุ่มกำกับดูแลสถานที่

    อาคาร 6 ชั้น 3 กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โทร. 0 2590 7280