กรณีมีชื่อ ที่อยู่และหมายเลขโทรศัพท์ หรือช่องทางการติดต่อของผู้ผลิต หรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ต่างประเทศแล้ว ต้องจัดทำเพิ่มหรือไม่

กรณียื่นเครื่องมือแพทย์แบบ HSA – Thai FDA Regulatory Reliance Program แบบ Home use เอกสารกำกับภาษาไทยที่ใช้ยื่นต้องแปลตามของภาษาอังกฤษทั้งหมด หรือแปลแค่เฉพาะหัวข้อตามที่อยู่ในประกาศฉลาก

การยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงในใบสำคัญ ของผลิตภัณฑ์