ข้อกำหนดและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์

เครื่องมือแพทย์ประเภท Non-IVD การทดสอบในขั้นตอน Pre-clinic ในเรื่อง Stability สามารถใช้ผลการทดสอบ in-house ได้หรือไม่

ข้อกำหนดและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)