ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (เฉพาะพื้นที่กรุงเทพมหานคร)

เครื่องมือแพทย์ที่ผู้จัดจำหน่ายในประเทศไทยต้องขอใบอนุญาตขาย ได้แก่

1. ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา (OVD)

2. ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน

3. ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์

4. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี (Professional use)

5. กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง

6. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย

7. เครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม จำนวน 12 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 27 มิถุนายน 2567

- รากฟันเทียม (Dental implant)

                             - แบรคเก็ตจัดฟัน (Orthodontic brackets or braces)

                             - ยางจัดฟัน (Orthodontic elastic)

                             - ลวดจัดฟัน (Orthodontic wire)

                             - วงแหวนครอบฟัน (Orthodontic Bands)

                             - เครื่องมือจัดฟันชนิดใส (Clear Dental Aligner)

                             - กรดกัดฟัน (Etching)

                            -วัสดุอุดฟัน (Dental filling material)

                             - สารยึดติดฟัน (Deดntal bonding agent or Cementing agent) ยกเว้นกาวติดฟันปลอม

                            - วัสดุพิมพ์ฟันทางทันตกรรม (Impression material for dental)

                             - แผงฟันเทียม (Artificial teeth)

                             - ฟลูออไรด์วานิช (Fluoride Varnish)

8. เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาตและต้องขายเฉพาะแก่ผู้บริโภคซึ่งมีใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม

จำนวน 1 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 9 กันยายน 2567

- เครื่องอัดอากาศแรงดันบวก (Positive Airway Pressure:PAP)

หมายเหตุ : ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าได้รับข้อยกเว้นไม่ต้องขอใบอนุญาตขาย

แบบฟอร์มการเปิดสิทธิ์

เอกสารประกอบการเปิดสิทธิ์

- สำเนาบัตรประชาชน ผู้มอบอำนาจ

- สำเนาบัตรประชาชน ผู้รับมอบอำนาจ (กรณีไม่ได้มาด้วยตนเอง)

- หนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวม ใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนตัว สำหรับกระบวนการยื่นคำขออนุญาตตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม (ทั้งผู้มอบและผู้รับมอบ)

คลิกเพื่อ Download แบบฟอร์มหนังสือให้ความยินยอม

หมายเหตุ : กรณีชาวต่างชาติ ใช้สำเนา passport และสำเนา work permit

ช่องทางการยื่นเปิดสิทธิ์

1.ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) อาคาร 8 ชั้น 4 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุรี เบอร์โทรศัพท์ 0 2590 7000 ต่อ 79925 (รับบัตรคิวชั้น 3 และยื่นเอกสารชั้น 4) 

2.ส่งไปรษณีย์มาที่ ศูนย์รับเรื่องเข้า-ออกด้านการบริการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (OSSC) - งานเปิดสิทธิ์ระบบเครื่องมือแพทย์

ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) อาคาร 8 ชั้น 4 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

เลขที่ 88/24 ถนนติวานนท์ ต. ตลาดขวัญ อ. เมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 

หมายเหตุ : ขอความร่วมมือส่ง ไปรษณีย์ไทย เท่านั้น (หลีกเลี่ยงใช้ขนส่งเอกชน)