(ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....
18 มีนาคม 2568

ขอเชิญร่วมแสดงความคิดเห็น

(ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข 

เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข

การแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....

ตั้งแต่บัดนี้ จนถึง ๑ เมษายน ๒๕๖๘

*ผ่านระบบกลางทางกฎหมาย*

แสดงความเห็นคลิกที่นี่

สาระสำคัญของการปรับปรุงประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ คือ กำหนดเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาต แจ้งรายการละเอียด หรือจดแจ้ง ให้มีความกระชับและเหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบัน  กำหนดฉลากเครื่องมือแพทย์และเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ประเภทซอฟต์แวร์ แอปพลิเคชั่นหรือลักษณะอื่นในทำนองเดียวกันที่ไม่มีลักษณะทางกายภาพ  และฉลากสำหรับเครื่องมือและอุปกรณ์สำหรับการผ่าตัดหรือเครื่องมือทันตกรรมที่ออกแบบหรือผลิตให้สามารถใช้ซ้ำได้  อุปกรณ์เสริม ตลอดจนกำหนดบทเฉพาะกาลรองรับฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ตามประกาศฉบับเดิม

ข้อมูลกฎหมายอื่น ๆ

11 มี.ค. 67

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการประเมินเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์ระดับใบอนุญาตและใบรับแจ้งรายการละเอียดที่ได้รับอนุมัติหรืออนุญาตให้ขึ้นทะเบียนแล้ว โดยหน่วยงานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ ด้วยวิธี Concise evaluation และ Reliance program พ.ศ. 2567
29 ก.ย. 64

ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๔ ลงวันที่ 29 กันยายน พ.ศ. 2564
13 ก.ค. 66

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดให้ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระแบบแม็คโครเทคเจอร์ (Macrotextured) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย พ.ศ. 2565