ขอเชิญร่วมแสดงความคิดเห็นต่อ

(ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวง

กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข

การจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๒ พ.ศ. ....

ระหว่างวันที่ ๒๘ ตุลาคม - ๑๑ พฤศจิกายน ๒๕๖๘

แสดงความเห็น คลิกที่นี่

สาระสำคัญของการแก้ไข คือ

๑. แก้ไขแบบคําขอที่เกี่ยวกับการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ดังนี้

(๑) คําขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ส.ผ. ๑ โดยมีการแก้ไขรายละเอียดขอบข่ายการผลิตเครื่องมือแพทย์และเพิ่มกรณีเครื่องมือแพทย์ซอฟต์แวร์ที่ทํางานโดยลําพัง
ที่ไม่มีลักษณะทางกายภาพ (Standalone software) หรือลักษณะอื่นในทํานองเดียวกัน ซึ่งอาจไม่มีสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ตลอดจนแก้ไขรูปแบบและถ้อยคําให้ชัดเจน

(๒) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ บ.ส.ผ. ๒ โดยแก้ไขรายละเอียดขอบข่ายการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่แนบท้าย

(๓) คําขอต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ส.ผ. ๒ โดยมีการแก้ไขรูปแบบและถ้อยคําให้ชัดเจน เพื่อรองรับพระราชกฤษฎีกาว่าด้วยเรื่องการกําหนดให้ผู้รับใบอนุญาต
ชําระค่าธรรรมเนียมการต่ออายุใบอนุญาตแทนการยื่นคําขอต่ออายุใบอนุญาต

(๔) คําขอย้าย เปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ส.ผ. ๓ โดยมีการแก้ไขรูปแบบและถ้อยคําให้ชัดเจน

(๕) คําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามแบบ ส.ผ. ๔ โดยมีการแก้ไขรูปแบบและถ้อยคําให้ชัดเจน

๒. ยกเลิกคําขอรับใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ แบบ ส.ผ. ๓ (เดิม)