เปิดรับฟังความคิดเห็นต่อหลักการ

(ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง คุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดของชุดตรวจ ที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี

ชนิดชนิดเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล แบบตรวจกรอง จากปัสสาวะ พ.ศ. ….

ตั้งแต่วันที่ 21 ต.ค. 69 -19 พ.ย. 69 ผ่านระบบกลางทางกฎหมาย

แสดงความเห็น คลิกที่นี่

หลักการในการยกร่างประกาศฯ

1. กำหนดนิยามของคำว่า “ปัสสาวะ (urine)” และคำนิยามที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพของชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ชนิดเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล แบบตรวจกรองจากปัสสาวะ

2. กำหนดหลักเกณฑ์การจัดทำฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

3. กำหนดหลักเกณฑ์การทดสอบประสิทธิภาพชุดตรวจเอชไอวี จากปัสสาวะสำหรับชุดตรวจที่ใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์และตรวจด้วยตนเอง และเกณฑ์การประเมินความสามารถในการใช้งานชุดตรวจเอชไอวี ด้วยตนเอง (Usability - Self-testing)