ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำบันทึกและรายงาน

การผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2568

ลงวันที่ 23 ธันวาคม 2568

ประกาศราชกิจจานุเบกษา เล่ม 143 ตอนพิเศษ 28ง  หน้า 3-5

วันที่ 30 มกราคม 2569

มีผลใช้บังคับวันที่ 1 มีนาคม 2569

สาระสำคัญคือ ยกเลิกประกาศเดิม พ.ศ. 2564 และปรับระยะเวลาให้ผู้ประกอบการสามารถจัดเตรียมการส่งรายงานได้มากขึ้น กำหนดให้ส่งรายงานการขายเฉพาะเครื่องมือแพทย์ที่มีความสำคัญและจำเป็นในการทราบข้อมูลอย่างรวดเร็ว คือ เครื่องมือแพทย์ที่มีสารปรอท เครื่องมือแพทย์ที่มีกัมมันตรังสี เครื่องมือแพทย์ที่จำเป็นในภาวะฉุกเฉินตามรายการที่กำหนด และเครื่องมือแพทย์ซอฟต์แวร์สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขนอกจากนี้ ยังกำหนดการจัดทำบันทึกการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ ให้สามารถทำในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ได้ และปรับแบบการรายงานให้เหมาะสมและเข้าใจง่ายมากขึ้น ลดความสับสนในการจัดทำรายงาน