หากเป็นการศึกษาวิจัยทางคลินิกในสัตว์ทดลองจะต้องยื่นเอกสาร Ethics Committee หรือไม่
21 สิงหาคม 2566

ตอบ ต้องยื่นขอหนังสืออนุมัติการวิจัยทางคลินิกจากคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัยที่มีการใช้สัตว์ทดลอง ซึ่งในการยื่นคำขออนุญาตระบบมาตรา 27 ต้องแนบเอกสารสำเนาดังกล่าวที่มีการลงนามรับรองโดยแพทย์ผู้วิจัยหลัก

คำถามที่พบบ่อยอื่น ๆ

25 เม.ย. 66

บริษัทมีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์อยู่เดิม และในเดือนสิงหาคม 2565 ได้รับใบจดแจ้งผลิตภัณฑ์ ก.ต้องจัดทำบันทึก และรายงานอย่างไร
25 เม.ย. 66

กรณียื่นเครื่องมือแพทย์แบบ HSA – Thai FDA Regulatory Reliance Program แบบ Home use เอกสารกำกับภาษาไทยที่ใช้ยื่นต้องแปลตามของภาษาอังกฤษทั้งหมด หรือแปลแค่เฉพาะหัวข้อตามที่อยู่ในประกาศฉลาก

25 เม.ย. 66

ขั้นตอนขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์