กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

ข่าวประชาสัมพันธ์

23 พ.ค. 68

ระบบเพิ่มเติมเอกสาร

ระบบเพิ่มเติมเอกสาร เพื่อปรับช่องทางการยื่นเอกสารจาก Partial(1/2) หรือ Abridged เป็น Full CSDT

ข่าวประชาสัมพันธ์อื่น ๆ

ดูทั้งหมด →

E-newsletter ฉบับที่ 17

21 พ.ค. 68

อ่านเพิ่มเติม →

MD Insight ฉบับที่ 20 ประจำเดือน เมษายน 2568

20 พ.ค. 68

อ่านเพิ่มเติม →

ประชาสัมพันธ์ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าหรือผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์(รายเดิม) ให้แจ้่งเพิ่มผู้ควบคุมเครื่องมือแพทย์

04 เม.ย. 68

อ่านเพิ่มเติม →

23 พ.ค. 68

ระบบเพิ่มเติมเอกสาร

อ่านเพิ่มเติม →

04 ก.พ. 68

แจ้งรายชื่อและทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน

- Filler -AI -Smartwatch

อ่านเพิ่มเติม →

17 ต.ค. 67

แนวทางการวินิจฉัยประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เกี่ยวกับซอฟแวร์ (Software)

แนวทางการวินิจฉัยประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพ

อ่านเพิ่มเติม →

09 ก.ย. 67

การยื่นคำขอจดแจ้งไม่ถูกต้องตาม “ประเภทความเสี่ยง” จะถูกยกเลิกใบรับจดแจ้งได้

การขึ้นทะเบียนที่ไม่ตรงตามประเภทความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ อย. มีอำนาจยกเลิกใบรับจดแจ้งตามมาตรา 70/1 (1) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม หากพบว่า ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นจดแจ้งไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ หรือเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงประเภทที่ 2-4 (Class 2-4) แต่ขึ้นทะเบียนเป็น ประเภทที่ 1 ผิดประเภทความเสี่ยงจะถูกยกเลิกใบรับจดแจ้งได้

อ่านเพิ่มเติม →

07 มิ.ย. 67

ช่องทางการยื่นเอกสารสำหรับขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตและใบรับแจ้งรายการละเอียด

แบ่งช่องทางการยื่นเอกสารเป็น 2 รูปแบบ ดังนี้ 1.การยื่นเอกสารแบบเต็มรูปแบบ (Full pathway) 2.การยื่นเอกสารแบบย่อ (Abridged pathway) ...

อ่านเพิ่มเติม →

สื่อการเรียนรู้

คลิปวีดีโอ/ภาพอินโฟกราฟิกส์

ดูทั้งหมด

สำหรับผู้ประกอบการ สำหรับบุคคลทั่วไป e-Learning

12 มี.ค. 68

มาทำความรู้จักกับผู้ควบคุมผลิต นำเข้า ขาย เครื่องมือแพทย์

ว่าคือใคร มีหน้าที่สำคัญอย่างไรกับเครื่องมือแพทย์ และขั้นตอนการยื่นผู้ควบคุมผ่านระบบ Skynet FDA นั้น ต้องทำอย่างไรบ้าง

อ่านเพิ่มเติม →

20 ธ.ค. 67

ผู้ที่ต้องขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์คืออะไร และผู้ใดที่ต้องขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์บ้าง โดยเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องยื่นขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา 6(3) ปัจจุบันนั้นมี 19 รายการ และอาจมีการปรับเปลี่ยนได้ตามประกาศที่กำหนด<br>สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ เว็บไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ -> ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์<br>

อ่านเพิ่มเติม →

06 พ.ย. 67

ระบบคุณภาพการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์

ระบบคุณภาพการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ บังคับใช้กับใคร? ต้องปฏิบัติอย่างไร?

อ่านเพิ่มเติม →

20 ธ.ค. 67

ผู้ที่ต้องขอใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

อ่านเพิ่มเติม →

27 ก.ย. 67

การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดในใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์

รายละเอียดสำหรับผู้ที่ต้องการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดในใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ต้องทำอย่างไรบ้าง เตรียมเอกสารอย่างไร ติดต่อช่องทางไหน คลิปนี้มีคำตอบมาให้ค่ะ

อ่านเพิ่มเติม →