กรณียื่นเครื่องมือแพทย์แบบ HSA – Thai FDA Regulatory Reliance Program แบบ Home use เอกสารกำกับภาษาไทยที่ใช้ยื่นต้องแปลตามของภาษาอังกฤษทั้งหมด หรือแปลแค่เฉพาะหัวข้อตามที่อยู่ในประกาศฉลาก
25 เมษายน 2566

ตอบ หลักเกณฑ์ของประกาศฉลาก แบบ Home use หากมีข้อความบนฉลากครบถ้วนก็ไม่ต้องจัดทำเอกสารกำกับ หากจะทำเอกสารกำกับ ตามประกาศฉลากข้อ 4 แบบ Home use ให้ใช้ข้อความภาษาไทย (ข้อ 1-9) ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้ แต่ข้อความภาษาอื่นต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับภาษาไทย