กรณีมีแต่ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต และยังไม่ได้ขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ต้องทำรายงานอะไรบ้าง

กรณียื่นเครื่องมือแพทย์แบบ HSA – Thai FDA Regulatory Reliance Program แบบ Home use เอกสารกำกับภาษาไทยที่ใช้ยื่นต้องแปลตามของภาษาอังกฤษทั้งหมด หรือแปลแค่เฉพาะหัวข้อตามที่อยู่ในประกาศฉลาก

ยื่นคำขอเข้าไปในระบบ E-submission ขึ้นสถานะ"คำขอไม่สมบูรณ์" ต้องดำเนินการอย่างไร