ตอบ การพิจารณาวินิจฉัยว่าผลิตภัณฑ์ใดจัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ จะต้องพิจารณาตามความหมายของ “เครื่องมือแพทย์” ที่บัญญัติไว้ ตามมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ทั้งนี้ ต้องดูที่วัตถุประสงค์การใช้งาน หลักการทำงาน ข้อบ่งใช้ ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ เช่น ฉลาก หรือเอกสารกำกับที่มาจากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์