ตอบ บริษัทต้องทำบันทึกการนำเข้าและขาย (หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์) ตั้งแต่เดือนมกราคม - ธันวาคม 2565 เก็บไว้ที่บริษัท และยื่นรายงานการนำเข้าและรายงานการขาย (ใบรับจดแจ้งนำเข้าเครื่องมือแพทย์) ตั้งแต่เดือนสิงหาคม - ธันวาคม 2565 ผ่านระบบภายใน 31 มีนาคม 2566
กรณีนำเข้าชุดตรวจน้ำตาลในเลือดทำอย่างไร
การแสดงฉลากบนเครื่องมือแพทย์ที่เป็นเครื่องตรวจวินิจฉัยขนาดใหญ่ หรือ ประกอบด้วยอุปกรณ์หลายชิ้นเข้าด้วยกัน ในการนำส่งผู้ประกอบการสามารถแสดงฉลากบนกล่องบรรจุตามประกาศได้ครบถ้วน แต่เมื่อมีการย้ายสถานที่ติดตั้ง เครื่องมือแพทย์ บรรจุภัณฑ์/ฉลากเดิมไม่อยู่แล้ว ทางผู้ประกอบการสามารถระบุ ข้อมูลที่ต้องการตามประกาศในคู่มือการใช้ได้หรือไม่
คำขอจดแจ้งเครื่องมือแพทย์เอกสาร Declaration of Conformity หัวข้อ Standard Applied สามารถระบุ N/A ได้หรือไม่
เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe