Ans ผู้ประกอบการควรพิจารณาหัวข้อการทดสอบจาก Specification ของผลิตภัณฑ์และหลักการประเมินความเสี่ยง
ตามมาตรฐาน ISO 14971: Medical Device – Application of Risk management to medical device ซึ่งครอบคลุมการวิเคราะห์และประเมินความเสี่ยงตลอดวงจรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ เพื่อกำหนดการทดสอบที่จำเป็นสำหรับยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ ยกตัวอย่างเช่น เครื่องมือแพทย์ที่สัมผัสร่างกายผู้ป่วย ควรพิจารณาการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility) ตามมาตรฐาน ISO 10993-1 ส่วนเครื่องมือแพทย์ที่ใช้พลังงานไฟฟ้า ควรพิจารณาการทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า (Electrical Safety) และความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (Electromagnetic Compatibility: EMC) ตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง เป็นต้น