Ans ก่อนดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical Investigation) ต้องยื่นขออนุญาตการผลิตเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อใช้ในการวิจัยทางคลินิก ตามมาตรา 27 (5) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ผ่านระบบ E-Submission โดยเลือก “ระบบมาตรา 27 (การวิจัยทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์)”ซึ่งต้องมีผลการทดสอบ Pre-Clinical เพื่อยืนยัน
ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ก่อนนำไปศึกษาวิจัยในมนุษย์ และยื่นขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (EC/IRB) ซึ่งสามารถดำเนินการทั้งสองส่วนควบคู่กันได้

ทั้งนี้ สามารถศึกษารายละเอียดขั้นตอนและเอกสารที่เกี่ยวข้องได้จากเว็บไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption: IDE)