Ans กรณีมีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตเครื่องมือแพทย์ (Raw Material Source) ควรประเมินผลกระทบต่อข้อกำหนดหรือคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (Product Specification) หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวไม่มีผลกระทบต่อคุณลักษณะ
ตามข้อกำหนดและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ไม่จำเป็นต้องทดสอบใหม่ แต่หากการเปลี่ยนแปลงส่งผลกระทบต่อคุณลักษณะหรือความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ควรประเมินความเสี่ยงและพิจารณาความจำเป็นในการทดสอบเพิ่มเติมหรือทดสอบใหม่
ตามความเหมาะสม