แนวทางและตัวอย่างการแนบฉลากเครื่องมือแพทย์

กรณี Home use
แนบฉลากเป็น ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ(จากผู้ผลิต) ที่อ่านได้ชัดเจน และฉลากทั้งสองต้องมีหัวข้อครบทุกหัวข้อตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

กรณี Professional use

แนบฉลากเป็น ภาษาอังกฤษ(จากผู้ผลิต) ที่อ่านได้ชัดเจน และมีหัวข้อครบทุกหัวข้อตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

วินิจฉัยผลิตภัณฑ์.svg แนวทางการแนบฉลากเครื่องมือแพทย์

correct.png ฉลากที่แนบมาต้องเป็น Artwork of labels แสดงทุกด้านของบรรจุภัณฑ์ ตั้งแต่ Primary Label จนถึง Outer box ไม่ใช่เพียงด้านใดด้านหนึ่งของฉลาก

correct.png ไฟล์ภาพจะต้องอ่านได้ชัดเจนด้วยตาเปล่า

correct.png หากมีหลายขนาดบรรจุ หลายรหัสสินค้า ต้องทำฉลากแยกกันให้ชัดเจน

correct.png หากมีการแสดงข้อมูลหรือเคลมประสิทธิภาพและความปลอดภัยบนฉลาก เจ้าหน้าที่สามารถขอข้อมูลสนับสนุนการแสดงข้อความเหล่านั้นได้ เช่น Sensitivity 99 % , แม่นยำ 99.99 % เป็นต้น

correct.png ฉลากที่จัดทำเพิ่มเติมให้ครบถ้วนตามประกาศฯ ที่เกี่ยวข้อง แสดงไว้ชัดเจนบนฉลากจากผู้ผลิต/เจ้าของผลิตภัณฑ์

หมายเหตุ

การแสดงชื่อ ที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า และเลขที่ใบอนุญาต
ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง ให้ปฏิบัติดังนี้

การแสดงชื่อ ที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า และเลขที่ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง ให้แสดงด้วยข้อความ " XXXXXXXXXXX "
พร้อมระบุคำรับรอง ดังนี้
1. ขอรับรองว่า ชื่อ ที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า จะแสดงข้อความเป็นไปตามที่ได้รับอนุญาตในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้า ที่เป็นปัจจุบัน
2. เลขที่ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง จะแสดงหมายเลข 12 หลัก ตามที่ได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียน


single image

correct.png เครื่องมือแพทย์ใดมีประกาศเฉพาะให้จัดทำฉลากเครื่องมือแพทย์ตามประกาศเฉพาะนั้น

correct.png ศึกษาแนวทางการจัดทำฉลากเครื่องมือแพทย์เพิ่มเติมที่ คู่มือตัวอย่างการจัดเตรียมเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Device) สำหรับการยื่นคำขออนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์


กรณีพิจารณาแล้วเครื่องมือแพทย์เป็นผลิตภัณฑ์รูปแบบใหม่หรือมีข้อสงสัยอาจมีการขอภาพแสดงบรรจุภัณฑ์จริงที่สามารถเห็นส่วนประกอบของชุดตรวจภายในกล่องได้ชัดเจน


ตัวอย่างการแนบฉลากเครื่องมือแพทย์


Primary Label

single image
single image

Secondary Label

single image

ฉลากที่จัดทำเพิ่มเติมให้ครบถ้วนตามประกาศฯ ที่เกี่ยวข้อง

single image

ปรับปรุงวันที่ 7 ตุลาคม 2567