กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

งานเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)

เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)

เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)

แนวทางการแนบเอกสารขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD กรณีทำ OEM

โพสต์วันที่ 12 ธ.ค. 67

แนวทางและตัวอย่างการแนบฉลากเครื่องมือแพทย์

โพสต์วันที่ 07 ต.ค. 67

น้ำยาในรูปแบบ ASR (Analytic Specific Reagent) จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทใด

โพสต์วันที่ 19 ก.ย. 67

การแสดงรายละเอียดตารางแสดงประวัติการได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตให้วางจำหน่ายในท้องตลาด และประวัติการจำหน่ายในประเทศต่างๆ กรณี Abridged

โพสต์วันที่ 03 ก.ย. 67

แนวทางการแนบรายละเอียดของวัสดุที่ใช้ผลิต หรือ เป็นส่วนประกอบ (Materials) ของเครื่องมือแพทย์ IVD

โพสต์วันที่ 20 ส.ค. 67

รายชื่อชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ Monkeypox ที่ได้รับการอนุญาตให้ผลิต/นำเข้า จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

โพสต์วันที่ 20 ส.ค. 67

26 มิ.ย. 67

มาตรฐานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ IVD

โพสต์วันที่ 26 มิ.ย. 67

26 มิ.ย. 67

Clinical Performance

โพสต์วันที่ 26 มิ.ย. 67

26 มิ.ย. 67

Analytical Performance

โพสต์วันที่ 26 มิ.ย. 67

01 เม.ย. 67

แนวทางจัดเตรียมเอกสาร ย.พ. 1 ของ IVD ประกาศเฉพาะฯ Rev. 5

โพสต์วันที่ 01 เม.ย. 67

ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการตรวจหา "ออโตแอนติบอดี" (Autoantibodies) จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทใด

โพสต์วันที่ 13 ก.พ. 67

ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการตรวจหา "สารก่อภูมิแพ้" (Allergens) จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทใด

โพสต์วันที่ 13 ก.พ. 67

12 3 4 5

Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

Subscribe

เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe