กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

งานเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)

เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)

เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)

หากต้องการแก้ไขเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับสถานที่ผลิต ตามหัวข้อ “ขอแก้ไขผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ (Physical manufacturer) ในต่างประเทศ แต่ยังคงเจ้าของผลิตภัณฑ์เดิม (Legal manufacturer/Product owner) ) เช่น การเปลี่ยนชื่อผู้ผลิต การย้ายสถานที่ผลิต” ต้องปฏิบัติอย่างไร ?

โพสต์วันที่ 31 ม.ค. 68

แนวปฏิบัติสำหรับการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง ในหัวข้อ “การเพิ่ม/ลดรายการเครื่องมือแพทย์” สำหรับเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียดและได้รับอนุญาต

โพสต์วันที่ 30 ม.ค. 68

Declaration Letter for Required Document Attachments with No Significant Changes from Original Product License

โพสต์วันที่ 29 ม.ค. 68

แนวทางการแนบเอกสารขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD กรณีทำ OEM

โพสต์วันที่ 12 ธ.ค. 67

แนวทางและตัวอย่างการแนบฉลากเครื่องมือแพทย์

โพสต์วันที่ 07 ต.ค. 67

น้ำยาในรูปแบบ ASR (Analytic Specific Reagent) จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทใด

โพสต์วันที่ 19 ก.ย. 67

การแสดงรายละเอียดตารางแสดงประวัติการได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตให้วางจำหน่ายในท้องตลาด และประวัติการจำหน่ายในประเทศต่างๆ กรณี Abridged

โพสต์วันที่ 03 ก.ย. 67

แนวทางการแนบรายละเอียดของวัสดุที่ใช้ผลิต หรือ เป็นส่วนประกอบ (Materials) ของเครื่องมือแพทย์ IVD

โพสต์วันที่ 20 ส.ค. 67

รายชื่อชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ Monkeypox ที่ได้รับการอนุญาตให้ผลิต/นำเข้า จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

โพสต์วันที่ 20 ส.ค. 67

26 มิ.ย. 67

มาตรฐานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ IVD

โพสต์วันที่ 26 มิ.ย. 67

26 มิ.ย. 67

Clinical Performance

โพสต์วันที่ 26 มิ.ย. 67

26 มิ.ย. 67

Analytical Performance

โพสต์วันที่ 26 มิ.ย. 67

12 3 4 5

Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

Subscribe

เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe