"การนำเข้าเครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ป่วยหรือสัตว์เฉพาะรายเป็นกรณีการนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้กับบุคคลใดบุคคลหนึ่งหรือสัตว์ตัวใดตัวหนึ่งโดยเฉพาะเพื่อรักษา บำบัด บรรเทา ป้องกัน วินิจฉัย ติดตาม ประคับประคองหรือช่วยชีวิตอันเนื่องมาจากการเป็นโรค เจ็บป่วย หรือเกิดความผิดปกติของร่างกายหรืออวัยวะของบุคคลหรือสัตว์นั้น โดยต้องเป็น เครื่องมือแพทย์ที่มีคุณสมบัติพิเศษและไม่มีอยู่ในประเทศ หรือเป็นเครื่องมือแพทย์ที่หาได้ยากในประเทศ แต่มีความจำเป็นเร่งด่วนที่ต้องใช้"

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยหน่วยงานอื่นที่ไม่ใช่หน่วยงานของรัฐ เพื่อทดสอบหรือสอบเทียบเครื่องมือแพทย์

การผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อใช้ในการวิจัยทางคลินิก กรณีการศึกษาวิจัยเครื่องมือแพทย์ในคน (กรณีไม่ส่งผู้เชี่ยวชาญ คณะทำงาน หรือคณะอนุกรรมการ)