บทบาทและหน้าที่ผู้ประกอบการ

ผู้ผลิต ผู้นำเข้าหรือขายเต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายซึ่งขายให้กับสถานพยาบาลหรือผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม

จัดให้มีทะเบียนผู้ป่วยที่ใช้เครื่องมือแพทย์ดังกล่าว เก็บไว้ ณ สถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้าซึ่งระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถาน-ประกอบการหรือสถานที่ขายซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาตขายเพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 10 ปี

โดยอย่างน้อยต้องมีข้อมูลดังต่อไปนี้

1.ชื่อสถานพยาบาล ที่อยู่ หมายเลขโทรศัพท์ และเลขที่ใบประกอบวิชาชีพเวชกรรมของแพทย์ผู้รับผิดชอบ

2.ชื่อผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย 

3. รุ่นหรือแบบ หรือรหัสสินค้า

4.เลขที่ หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต

5.เลขประจำตัวผลิตภัณฑ์ (serial number)

6.เลขที่ใบอนุญาตผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

7.ชื่อผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้ขาย ที่อยู่และหมายเลขโทรศัพท์

8.ข้อมูลผู้ป่วยที่ไม่สามารถระบุถึงตัวผู้ป่วยได้โดยตรง (สร้างรหัสเพื่อเชื่อมโยงข้อมูล)

9.วันที่ใช้ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย

ข้อมูลอื่นๆที่เกี่ยวข้อง

ระบบรายงานผู้ป่วยที่ใช้เต้านมเทียม