รู้หรือไม่?เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระแบบแม็คโครเทคเจอร์ (Macrotextured)
เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย

ก่อนอื่นเริ่มจากมาทำความรู้จักเต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายแต่ละประเภทตาม  ISO14607:2018 (3rd edition) ดังนี้

     ●   เต้านมเทียมชนิดเปลือกผิวเรียบ (Smooth)
ค่าเฉลี่ยความขรุขระของเปลือกผิวซิลิโคน < 10 µm

     ●   เต้านมเทียมชนิดเปลือกผิวขรุขระแบบไมโครเทคเจอร์ (Microtextured)
ค่าเฉลี่ยความขรุขระของเปลือกผิวซิลิโคน 10-50 µm

     ●   เต้านมเทียมชนิดเปลือกผิวขรุขระแบบแม็คโครเทคเจอร์ (Macrotextured)
ค่าเฉลี่ยความขรุขระของเปลือกผิวซิลิโคน >50 µm

เนื่องจากอุบัติการณ์ของการเกิดโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Non-hodgkin’s Lymphoma ซึ่งมีความสัมพันธ์กับการเสริมหน้าอกด้วยเต้านมเทียม หรือที่เรียกว่า โรค Breast Implant - Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL) ที่เพิ่มสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในต่างประเทศ  โดยสัมพันธ์กับการเสริมหน้าอกด้วยเต้านมเทียมชนิดเปลือกผิวขรุขระแบบแม็คโครเทคเจอร์ (Macrotextured)

ดังนั้น เมื่อ พ.ศ. 2565 กระทรวงสาธารณสุขจึงประกาศกำหนดให้ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระแบบแม็คโครเทคเจอร์ (Macrotextured) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย เพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองความปลอดภัยและป้องกันอันตรายที่จะเกิดขึ้นกับผู้บริโภค

สำหรับเต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย ชนิดผิวเรียบและชนิดผิวขรุขระแบบแม็คโครเทคเจอร์ เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้ขายต้องได้รับใบอนุญาต และให้ขายได้เฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้รับใบอนุญาตขายเท่านั้น

นอกจากนี้ผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้ขายต้องจัดให้มีทะเบียนผู้ป่วยที่ใช้เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย และรายงานต่อผู้อนุญาตทุก 6 เดือน ด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ผ่านระบบ SKYNET ในหัวข้อระบบรายงานผู้ป่วยที่ใช้เต้านมเทียม

อ้างอิง

1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดให้ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระ แบบแม็คโครเทคเจอร์ (Macrotextured) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย พ.ศ. 2565 ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 139 ตอนพิเศษ 274 ง วันที่ 25 พฤศจิกายน 2565
2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย พ.ศ. 2562 ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 136 ตอนพิเศษ 308 ง วันที่ 18 ธันวาคม 2562

ผู้ที่ต้องการข้อมูลเพิ่มเติมสอบถามได้ที่ generalmdcd@gmail.com