สรุปวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าเชื้อ (Sterilization/Disinfection) และทำความสะอาด (Cleaner)

เอกสารแสดงหลักการสําคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทํางานของเครื่องมือแพทย์ และวิธีการที่แสดงถึงความสอดคล้อง (Essential Principles of Safety and Performance of Medical Device and method used to demonstrate conformity)

แนวทางการกรอกข้อมูลและจัดเตรียมเอกสารสำหรับการยื่นคำขอวินิจฉัยผลิตภัณฑ์