สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
ผู้ประกอบการที่ประสงค์จะขายเครื่องมือแพทย์จะต้องมาขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์เพื่อให้ได้รับใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ก่อน จึงจะสามารถขายได้
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย มี 19 รายการ ดังนี้
1. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
ยกเว้นชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง (HIV self-testing)
2. ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์
3. ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา
4. ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
5. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย
6. กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง
7. เครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม จำนวน 12 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 27 มิถุนายน 2567
- รากฟันเทียม (Dental implant)
- แบรคเก็ตจัดฟัน (Orthodontic brackets or braces)
- ยางจัดฟัน (Orthodontic elastic)
- ลวดจัดฟัน (Orthodontic wire)
- วงแหวนครอบฟัน (Orthodontic Bands)
- เครื่องมือจัดฟันชนิดใส (Clear Dental Aligner)
- กรดกัดฟัน (Etching)
-วัสดุอุดฟัน (Dental filling material)
- สารยึดติดฟัน (Deดntal bonding agent or Cementing agent) ยกเว้นกาวติดฟันปลอม
- วัสดุพิมพ์ฟันทางทันตกรรม (Impression material for dental)
- แผงฟันเทียม (Artificial teeth)
- ฟลูออไรด์วานิช (Fluoride Varnish)
8. เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาตและต้องขายเฉพาะแก่ผู้บริโภคซึ่งมีใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
จำนวน 1 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 9 กันยายน 2567
- เครื่องอัดอากาศแรงดันบวก (Positive Airway Pressure:PAP)
ทั้งนี้ งานใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ดูแลโดยกลุ่มกํากับดูแลสถานที่ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ สถานที่ขาย : พื้นที่ กทม . >> ขออนุญาตกับทาง อย. (ออนไลน์)
: ต่างจังหวัด >> ขออนุญาตกับทาง สสจ.
นิยามศัพท์ที่ควรรู้
1. ผู้ดําเนินกิจการ หมายถึง บุคคลที่มีชื่อในใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ มีหน้าที่ในการดูแลรับผิดชอบทางกฎหมายเกี่ยวกับการขายเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา 6(3) ซึ่งต้องเป็นบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งจากกรรมการของบริษัท (กรณีนิติบุคคล) หรือผู้ขอจดทะเบียนพาณิชย์ (กรณีบุคคลธรรมดา) จะเป็นคนเดียวกับ กรรมการของบริษัท หรือ ผู้ขอจดทะเบียนพาณิชย์หรือไม่ก็ได้
2. ผู้ยื่นคําขอ หมายถึง ผู้ที่ได้รับมอบอํานาจจากกรรมการของบริษัท (กรณีนิติบุคคล) หรือผู้ขอจดทะเบียนพาณิชย์(กรณีบุคคลธรรมดา) เพื่อเป็นผู้ที่มีอํานาจในการยื่นเอกสารหรือคําขอแทนเจ้าของกิจการ แต่ไม่มีอํานาจลงนามแทนเจ้าของกิจการหรือผู้ดําเนินกิจการ
ช่องทางการติดต่อกลุ่มกํากับดูแลสถานที่
อาคาร 6 ชั้น 3 สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โทร. 02-5907280
