เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

3.เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย มี 19 รายการ ดังนี้

1. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย

ยกเว้นชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง (HIV self-testing)

2. ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์

3. ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา

4. ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน

5. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย

6. กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง

7. เครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม จำนวน 12 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 27 มิถุนายน 2567

- รากฟันเทียม (Dental implant)

                             - แบรคเก็ตจัดฟัน (Orthodontic brackets or braces)

                             - ยางจัดฟัน (Orthodontic elastic)

                             - ลวดจัดฟัน (Orthodontic wire)

                             - วงแหวนครอบฟัน (Orthodontic Bands)

                             - เครื่องมือจัดฟันชนิดใส (Clear Dental Aligner)

                             - กรดกัดฟัน (Etching)

                            -วัสดุอุดฟัน (Dental filling material)

                             - สารยึดติดฟัน (Deดntal bonding agent or Cementing agent) ยกเว้นกาวติดฟันปลอม

                            - วัสดุพิมพ์ฟันทางทันตกรรม (Impression material for dental)

                             - แผงฟันเทียม (Artificial teeth)

                             - ฟลูออไรด์วานิช (Fluoride Varnish)

8. เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาตและต้องขายเฉพาะแก่ผู้บริโภคซึ่งมีใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม

จำนวน 1 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 9 กันยายน 2567

- เครื่องอัดอากาศแรงดันบวก (Positive Airway Pressure:PAP)

จะต้องขายเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว ให้กับผู้ได้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์รายอื่นหรือบุคคลที่ผู้อนุญาตเห็นสมควรตามมาตรา ๓๘ วรรคหนึ่ง ภายใน 60 วัน หลังเลิกกิจการหรือใบสิ้นอายุ >> หากขายเครื่องมือแพทย์ หลังพ้นกําหนดเวลา>> มีโทษจําคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 200,000 บาท หรือทั้งจําทั้งปรับ

>> กรณีครบกําหนด 60 วัน หลังหลังเลิกกิจการ หรือใบสิ้นอายุ หรือไม่อนุญาตให้ต่ออายุ จะต้องยื่นแบบ ล.พ.๓ ภายใน15 วัน หลังพ้นกําหนดเวลา ห้ามผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่ ดังกล่าว (หากฝ่าฝืน ปรับไม่เกิน 10,000 บาท)

เอกสารที่ต้องเตรียม : กทม. : ยื่นออนไลน์ผ่านระบบ Skynet fda / ต่างจังหวัด :ยื่นเอกสารตัวจริงที่สสจ.

เอกสารเปิดสิทธิ์ คลิ๊กที่นี่

เอกสารที่ต้องใช้

กรอกข้อมูลผ่านระบบไม่ต้องแนบเอกสาร

กฎหมายและประกาศที่เกี่ยวข้อง

- ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแจ้งเลิกกิจการ จำนวนและสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่เมื่อเลิกกิจการ ไม่ต่ออายุหรือผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือใบรับจดแจ้งพ.ศ. 2564