สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
กฎหมายที่เกี่ยวข้องกับงานจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์
| ลำดับ | รหัสเอกสาร | กฎหมาย | วันที่บังคับใช้ | Download |
| พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ | ||||
| 1 | MedicalDevices_Act_1 | พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม (ฉบับกฤษฎีกา) |
|
|
| 2 | MedicalDevices_Act_2 | พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 |
| |
| กฎกระทรวง | ||||
| 1 | Ministerial_Regulations_1 | กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียม | 17/03/64 | |
| 2 | Ministerial_Regulations_2 | กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 | 19/11/52 | |
| 3 | Ministerial_Regulations_3 | กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 | 19/11/52 | |
| ประกาศกระทรวงสาธารณสุข | ||||
| 1 | MOPH_ Notification_20 | หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดให้มีป้ายแสดงสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า สถานที่ขายหรือสถานที่เก็บ พ.ศ.2564 |
| |
| 2 | MOPH_ Notification_21_1 | ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุโรคที่ต้องห้ามสำหรับผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการ |
| |
| 3 | MOPH_ Notification_21_2 | ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 |
| |
| 4 | MOPH_ Notification_21_3 | ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 |
|
|
| 5 | MOPH_ Notification_21_4 | ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564 |
|
|
| 6 | MOPH_ Notification_23 |
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ชั่วคราวนอกสถานที่ที่ระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง พ.ศ. 2567 | 19/10/67 |
|
| 7 | MOPH_ Notification_6_7-1 | ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย และคุณสมบัติ จำนวน และหน้าที่ของผู้ควบคุม พ.ศ.2567 | 21/6/67 |
|
| 8 | MOPH_ Notification_6_7-2 | ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดให้มีป้ายแสดงชื่อและคุณวุฒิของผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ | 21/6/67 |
|
| 9 |
| ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำบันทึกและรายงานการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564 (1 มิ.ย. 64) |
|
|
| 10 |
| ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การจัดให้มีช่องทางการร้องเรียน บันทึกข้อร้องเรียนฯ พ.ศ.2563 |
|
|
| 11 |
| ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไข เพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๖๓ |
|
|
| 13 |
| ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์ส่วนประกอบเพื่อฆ่าเชื้อสำหรับมนุษย์ สัตว์ และเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562 |
|
|
| ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา | ||||
| 1 |
| ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 |
|
|
| 2 |
| ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 (ฉบับที่ 2) | ยกเลิก |
|
| 3 |
| ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 (ฉบับที่ 3) |
|
|
| 4 | THFDA_ | ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2566 |
| |
| 5 |
| ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 |
|
|
| 6 |
| ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 (ฉบับที่ 2) | ยกเลิก |
|
| 7 |
| ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 (ฉบับที่ 3) |
|
|
| 8 | THFDA_ Announcement_07_2 | ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2566 |
| |
| 9 | THFDA_ Announcement_11_1 | ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแจ้งเลิกกิจการ จำนวนและสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่เมื่อเลิกกิจการ ไม่ต่ออายุหรือผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง พ.ศ. 2564 (6 พ.ค. 64) |
| |
| 10 | THFDA_ Announcement_11_2 | ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแจ้งข้อมูล ตามที่จดแจ้งไว้แล้วมีการเปลี่ยนแปลงไปจากเดิม พ.ศ. 2564 |
| |
| 11 |
| ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบรายงานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภคและรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 |
|
|
| ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ | ||||
| 1 | MDBoard_ Announcement_1 | ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการแสดงความจำนงและการตรวจสอบเพื่อขอประกอบกิจการต่อไปในกรณีที่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้งตาย พ.ศ. ๒๕๖๔ ลงวันที่ ๗ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๔ | 06/08/64 | |
| ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา | ||||
| 1 |
|
|
|
|
| 2 |
|
|
|
|
| ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ | ||||
| 1 |
|
|
|
|
| 2 |
|
|
|
|
| คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา | ||||
| 1 | THFDA_Order_1 | คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 282/2566 เรื่อง การมอบอำนาจให้ปฏิบัติราชการแทนหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และที่แก้ไขเพิ่มเติม | 01/06/66 | |
