" ผู้ประกอบการ " ผลลัพธ์การค้นหา 23 รายการ

ลำดับ ชื่อเรื่อง กลุ่มเนื้อหา หมวดหมู่ วันที่เผยแพร่
1 นิยามเครื่องมือและหน้าที่ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ งานกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ 21 พ.ค. 67 LINK
2 คำนิยามเครื่องมือแพทย์ และหน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ สื่อความรู้ สื่อสำหรับผู้ประกอบการ 14 พ.ค. 67 LINK
3 ตั้งแต่วันที่ 15 มีนาคม 2567 เป็นต้นไป ขอให้ผู้ประกอบการดำเนินการยื่นขอเปิดสิทธิ์การเข้าใช้งานระบบสารสนเทศในส่วนของระบบด้านเครื่องมือแพทย์ที่ One stop service center อาคาร OSSC ชั้น 3 ประชาสัมพันธ์ ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป 14 มี.ค. 67 LINK
4 หากรายงานการผลิต นำเข้า และขาย ทางผู้ประกอบการส่งรายงานไม่ทัน 31 มีนาคม จะมีค่าปรับหรือระเบียบอย่างไร คำถามที่พบบ่อย รายงานประจำปี 25 เม.ย. 66 LINK
5 ข้อมูลในรายงานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีระบบในการจัดเก็บอย่างไร และมีความปลอดภัยระดับไหน ผู้ประกอบการสามารเชื่อมั่นได้อย่างไรว่าข้อมูลจะไม่รั่วไหล คำถามที่พบบ่อย รายงานประจำปี 25 เม.ย. 66 LINK
6 ในกรณีที่เป็นผู้ประกอบการรายเดิมที่ได้รับอนุมัติการขึ้น ทะเบียนชุดตรวจแบบตรวจหาแอนติเจนสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข (Professional Use) และต้องการขึ้นทะเบียนชุดตรวจแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) ต้องทำอย่างไร คำถามที่พบบ่อย ชุดตรวจโควิด 25 เม.ย. 66 LINK
7 แนวทางการแสดงฉลากของเครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศฉลากเฉพาะอยู่ก่อนหน้านี้แล้ว ได้แก่ กระบอกฉีดยา และกระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว แต่ประกาศ เฉพาะของเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว มิได้ระบุให้ผู้ประกอบการต้องแสดงเลขที่ขึ้นทะเบียน และช่องทางส˚าหรับการร้องเรียนผลิตภัณฑ์และข้อมูลผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม เช่นนี้แล้ว ผู้ประกอบการจำเป็นต้องปฏิบัติตามประกาศฉลากฯ พ.ศ. 2563 ควบคู่กับประกาศฉลาก เฉพาะไปด้วยหรือไม่อย่างไร คำถามที่พบบ่อย ฉลาก 25 เม.ย. 66 LINK
8 หากผู้ประกอบการยื่นในตารางรายการ ITEM แบบ system มีทั้ง partial 1 และ 2 โดยรายการ main unit ITEM เป็น partial 2 และมี รายการ accessories อื่นๆ เป็น partial 2 แต่ มีรายการ accessories จำนวน 1 รายการเป็น partial 1 ดังนั้นควรยื่นเป็นช่องทาง partial 1 หรือ 2 คำถามที่พบบ่อย คำถามที่พบบ่อย, การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ 25 เม.ย. 66 LINK
9 เนื่องจากต้องมีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงในระบบ E – submission เช่น ผู้ประกอบการยื่นเอกสารผิดช่องทาง, เจ้าหน้าที่ยืนยันผิด class และ rule, การแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบสำคัญรูปแบบ electronics เป็นต้น ต้องดำเนินการอย่างไร คำถามที่พบบ่อย คำถามที่พบบ่อย, การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ 25 เม.ย. 66 LINK
10 กรณีที่ผู้ประกอบการยังมีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเดิมใช้อยู่ เลขที่อนุญาตแบบใหม่จะไม่มี และอาจเป็นแบบนี้อีกประมาณ 3 ปี จะมีข้อความอะไร จากทางกองหรือไม่ เพื่อให้ด่านไม่หลงเอามาเป็น สิ่งที่ทำให้ไม่สามารถตรวจปล่อยได้ในขณะนั้น คำถามที่พบบ่อย การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย (มาตรา 27) 19 เม.ย. 66 LINK
11 การแสดงฉลากบนเครื่องมือแพทย์ที่เป็นเครื่องตรวจวินิจฉัยขนาดใหญ่ หรือ ประกอบด้วยอุปกรณ์หลายชิ้นเข้าด้วยกัน ในการนำส่งผู้ประกอบการสามารถแสดงฉลากบนกล่องบรรจุตามประกาศได้ครบถ้วน แต่เมื่อมีการย้ายสถานที่ติดตั้ง เครื่องมือแพทย์ บรรจุภัณฑ์/ฉลากเดิมไม่อยู่แล้ว ทางผู้ประกอบการสามารถระบุ ข้อมูลที่ต้องการตามประกาศในคู่มือการใช้ได้หรือไม่ คำถามที่พบบ่อย ฉลาก 19 เม.ย. 66 LINK
12 บทบาทและหน้าที่ผู้ประกอบการ ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ Patient Registry, บทบาทและหน้าที่ผู้ประกอบการ 10 เม.ย. 66 LINK
13 บทบาทและหน้าที่ผู้ประกอบการผู้ผลิต ผู้นำเข้าหรือขายเต้านมเทียมซิลิโคน งานกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด Patient Registry, บทบาทและหน้าที่ผู้ประกอบการ 09 เม.ย. 66 LINK
14 บทบาทและหน้าที่ผู้ประกอบการ งานกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด บทบาทและหน้าที่ผู้ประกอบการ 08 เม.ย. 66 LINK
15 การอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ VS การอนุญาตโฆษณา สื่อความรู้ สื่อสำหรับผู้ประกอบการ 30 มี.ค. 66 LINK
16 ผู้ประกอบการรายใหม่(ขาย) งานสถานที่ ใบอนุญาตขาย, ผู้ประกอบการรายใหม่ 28 มี.ค. 66 LINK
17 ผู้ประกอบการรายใหม่นำเข้า งานสถานที่ ใบอนุญาตขาย, ผู้ประกอบการรายใหม่ 28 มี.ค. 66 LINK
18 สื่อความรู้สำหรับผู้ประกอบการรายใหม่ Customer journey สื่อความรู้สำหรับผู้ประกอบการรายใหม่ 23 มี.ค. 66 LINK
19 ผู้ประกอบการรายใหม่นำเข้า งานสถานที่ จดทะเบียนสถานประกอบการ, ผู้ประกอบการรายใหม่, นำเข้า 20 มี.ค. 66 LINK
20 ผู้ประกอบการรายใหม่ผลิต งานสถานที่ จดทะเบียนสถานประกอบการ, ผู้ประกอบการรายใหม่, ผลิต 20 มี.ค. 66 LINK
21 ประกาศการย้ายฐานข้อมูลผู้ประกอบการพิมพ์ใบสำคัญ ประชาสัมพันธ์ ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป 31 ธ.ค. 65 LINK
22 คู่มือกฎหมายเครื่องมือแพทย์ และหน้าที่ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ (พิมพ์ครั้งที่ 2) ข้อมูลกฎหมาย คู่มือกฎหมาย, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย 01 ก.ค. 65 LINK
23 คู่มือกฎหมายเครื่องมือแพทย์ และหน้าที่ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ (พิมพ์ครั้งที่ 1) ข้อมูลกฎหมาย คู่มือกฎหมาย, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย 01 ก.ค. 64 LINK