" IVD " ผลลัพธ์การค้นหา 25 รายการ

ลำดับ ชื่อเรื่อง กลุ่มเนื้อหา หมวดหมู่ วันที่เผยแพร่
1 แนวทางการแนบรายละเอียดของวัสดุที่ใช้ผลิต หรือ เป็นส่วนประกอบ (Materials) ของเครื่องมือแพทย์ IVD เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) 20 ส.ค. 67 LINK
2 มาตรฐานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ IVD เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) อื่น ๆ 26 มิ.ย. 67 LINK
3 แนวทางจัดเตรียมเอกสาร ย.พ. 1 ของ IVD ประกาศเฉพาะฯ Rev. 5 เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง 01 เม.ย. 67 LINK
4 เครื่องมือแพทย์ IVD ลักษณะใดบ้างที่สามารถจัดกลุ่มแบบระบบ (System) ได้ เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) คำถามที่พบบ่อย 01 ก.พ. 67 LINK
5 แนวทางการจัดเตรียมเอกสารสำหรับยื่นคำขอผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในการศึกษาวิจัยทางคลินิกสำหรับเครื่องมือแพทย์ Non-IVD งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก Investigational device exemption (IDE) คู่มือที่เกี่ยวข้อง 15 ม.ค. 67 LINK
6 การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย (Grouping medical devices) สื่อความรู้ สื่อสำหรับผู้ประกอบการ , สื่อความรู้การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ 10 ม.ค. 67 LINK
7 หลักเกณฑ์ในการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Device) เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) คู่มือที่เกี่ยวข้อง 02 ต.ค. 66 LINK
8 ขออภัยในความไม่สะดวกในการติดต่อสื่อสาร เนื่องจาก โทรศัพท์กลุ่ม IVD ไม่สามารถใช้งานได้ ประชาสัมพันธ์ ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป 22 ก.ย. 66 LINK
9 ตัวอย่างการจัดเตรียมเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Device) สำหรับการยื่นคำขออนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) คู่มือที่เกี่ยวข้อง 31 ส.ค. 66 LINK
10 เครื่องมือแพทย์ IVD คือเครื่องมือแพทย์ประเภทใด คำถามที่พบบ่อย วินิจฉัยผลิตภัณฑ์ 28 ส.ค. 66 LINK
11 checklist IVD เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) 13 ก.ค. 66 LINK
12 การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ IVD เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ IVD 10 ก.ค. 66 LINK
13 รายการเอกสารที่ใช้ขึ้นทะเบียน General MD งานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ General Medical Devices รายการเอกสารที่ใช้ขึ้นทะเบียน 10 ก.ค. 66 LINK
14 รายการเอกสารที่ใช้ขึ้นทะเบียน Active MD การกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device) ช่องทาง/รายการเอกสารที่ใช้ขึ้นทะเบียน 10 ก.ค. 66 LINK
15 ช่องทาง และรายการเอกสารที่ใช้ขึ้นทะเบียน IVD เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ช่องทาง/รายการเอกสารที่ใช้ขึ้นทะเบียน 10 ก.ค. 66 LINK
16 แนวทางการจัดเตรียมเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์ Non-IVD งานผลิตภัณฑ์ คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง 05 ก.ค. 66 LINK
17 เอกสารแสดงหลักการสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์และวิธีการที่แสดงถึงความสอดคล้อง (Essential principles checklist template) (IVD) เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง, แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง, แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง, แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง 30 เม.ย. 66 LINK
18 ช่องทางการติดต่อกลุ่ม IVD เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ช่องทางการติดต่อกลุ่ม IVD 28 เม.ย. 66 LINK
19 แนวทางแก้ไขเปลี่ยนแปลง ตามกฎระเบียบ EU IVDR เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) คู่มือที่เกี่ยวข้อง 28 เม.ย. 66 LINK
20 คู่มือคำแนะนำสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) 28 เม.ย. 66 LINK
21 บทบาท IVD เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) บทบาท/หน้าที่งาน IVD 27 เม.ย. 66 LINK
22 โครงการความร่วมมือในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่เป็นชุดตรวจวินิจฉัย (IVD) ผ่านโครงการ CRP ร่วมกับ WHO ประชาสัมพันธ์ ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, การขอหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง และการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ 07 เม.ย. 66 LINK
23 แบนเนอร์ IVD แบนเนอร์ 20 มี.ค. 66 LINK
24 เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ งานผลิตภัณฑ์ การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์, เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ 20 มี.ค. 66 LINK
25 คู่มือแนวทางคำแนะนำสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In-Vitro diagnostic : IVD) เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) คู่มือที่เกี่ยวข้อง 30 มิ.ย. 64 LINK