1 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567 (ลว. 24 เมษายน 2567) |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ/องค์กรผู้เชี่ยวชาญ, ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย, รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
25 เม.ย. 67 |
LINK |
2 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ประเมินเอกสารทางวิชาการในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 15) พ.ศ. 2567 (22 มีนาคม 2567) |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ/องค์กรผู้เชี่ยวชาญ, ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
25 มี.ค. 67 |
LINK |
3 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567 |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, เรื่องอื่น ๆ, ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
14 มี.ค. 67 |
LINK |
4 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การแจ้งการครอบครอง การเคลื่อนย้าย การตรวจสอบความพร้อม และค่าใช้จ่ายในการดำเนินการของเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมินเทคโนโลยีตามมาตรา ๖ (๘) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ พ.ศ. ๒๕๖๗ |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, เรื่องอื่น ๆ, ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
11 มี.ค. 67 |
LINK |
5 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการประเมินเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์ระดับใบอนุญาตและใบรับแจ้งรายการละเอียดที่ได้รับอนุมัติหรืออนุญาตให้ขึ้นทะเบียนแล้ว โดยหน่วยงานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ ด้วยวิธี Concise evaluation และ Reliance program พ.ศ. 2567 |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย |
11 มี.ค. 67 |
LINK |
6 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ประเมินเอกสารทางวิชาการในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 14) พ.ศ. 2567 (28 กุมภาพันธ์ 2567) |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ/องค์กรผู้เชี่ยวชาญ, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
04 มี.ค. 67 |
LINK |
7 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอ รายการเอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคำขอขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567 |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญฯ |
04 มี.ค. 67 |
LINK |
8 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567 |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญฯ |
04 มี.ค. 67 |
LINK |
9 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอ รายการเอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคำขอบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567 |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญฯ |
04 มี.ค. 67 |
LINK |
10 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567 |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญฯ |
04 มี.ค. 67 |
LINK |
11 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อใช้เฉพาะตัวตามมาตรา ๒๗ (๕) ที่ได้รับการยกเว้นที่ไม่ต้องใช้หนังสือรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. ๒๕๖๗ |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27, ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
22 ก.พ. 67 |
LINK |
12 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ประเมินเอกสารทางวิชาการในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 13) พ.ศ. 2567 (16 กุมภาพันธ์ 2567) |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ/องค์กรผู้เชี่ยวชาญ, ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย |
21 ก.พ. 67 |
LINK |
13 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข และระยะเวลาในการดำเนินการตามมาตรา ๗๑ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครรื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ พ.ศ. ๒๕๖๖ |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, เรื่องอื่น ๆ, ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
16 ก.พ. 67 |
LINK |
14 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ประเมินเอกสารทางวิชาการในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 12) พ.ศ. 2567 (31 มกราคม 2567) |
ข้อมูลกฎหมาย |
รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ/องค์กรผู้เชี่ยวชาญ |
01 ก.พ. 67 |
LINK |
15 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดมาตรฐานหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียว N95 หรือสูงกว่า (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2566 |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, ประกาศที่เกี่ยวข้องกับสถานการณ์ โควิด 19 (COVID-19), ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
23 ม.ค. 67 |
LINK |
16 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ประเมินเอกสารทางวิชาการในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 11) พ.ศ. 2567 (12 มกราคม 2567) |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ/องค์กรผู้เชี่ยวชาญ, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
16 ม.ค. 67 |
LINK |
17 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ประเมินเอกสารทางวิชาการในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 10) พ.ศ. 2566 (14 ธันวาคม พ.ศ. 2566) |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ/องค์กรผู้เชี่ยวชาญ, ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย |
19 ธ.ค. 66 |
LINK |
18 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ประเมินเอกสารทางวิชาการในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 9) พ.ศ. 2566 (16 พฤษภาคม พ.ศ. 2566) |
ข้อมูลกฎหมาย |
รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ/องค์กรผู้เชี่ยวชาญ, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
30 พ.ย. 66 |
LINK |
19 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ประเมินเอกสารทางวิชาการในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 8) พ.ศ. 2566 (29 มีนาคม พ.ศ. 2566) |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ/องค์กรผู้เชี่ยวชาญ, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
30 พ.ย. 66 |
LINK |
20 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ประเมินเอกสารทางวิชาการในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่7) พ.ศ. 2565 (21 พฤศจิกายน พ.ศ. 2565) |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ/องค์กรผู้เชี่ยวชาญ, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
30 พ.ย. 66 |
LINK |
21 |
รายชื่อชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19)ที่ได้รับการอนุญาตให้ผลิต/นำเข้า จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) |
ชุดตรวจที่ขึ้นทะเบียนแล้ว |
15 พ.ย. 66 |
LINK |
22 |
นโยบายขับเคลื่อนกองควบคุมเครื่องมือแพทย์สู่ความสำเร็จกับ 5S to Success โดยภก.เลิศชาย เลิศวุฒิ |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
06 พ.ย. 66 |
LINK |
23 |
นโยบายกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ เพื่อสอดรับ FDA digital : E-service & Smart information โดยภก.นคร ตั้งวันเจริญชัย |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
03 พ.ย. 66 |
LINK |
24 |
ประชาสัมพันธ์การยื่นเอกสารผ่านระบบ E-service |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, สื่อสำหรับผู้ประกอบการ |
01 พ.ย. 66 |
LINK |
25 |
รู้หรือไม่? ผลิตภัณฑ์ใดจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
18 ต.ค. 66 |
LINK |
26 |
รวมพระราชบัญญัติที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ข้อมูลกฎหมาย |
คู่มือกฎหมาย, ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
14 ก.ย. 66 |
LINK |
27 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2566 |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์, ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย, รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
01 ก.ย. 66 |
LINK |
28 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2566 |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์, ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย, รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
01 ก.ย. 66 |
LINK |
29 |
คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 282/2566 เรื่อง การมอบอำนาจให้ปฏิบัติราชการแทนหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และที่แก้ไขเพิ่มเติม |
ข้อมูลกฎหมาย |
คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, คำสั่งมอบอำนาจให้เจ้าหน้าที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์, รวมคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
06 ก.ค. 66 |
LINK |
30 |
ข้อมูลในรายงานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีระบบในการจัดเก็บอย่างไร และมีความปลอดภัยระดับไหน ผู้ประกอบการสามารเชื่อมั่นได้อย่างไรว่าข้อมูลจะไม่รั่วไหล |
คำถามที่พบบ่อย |
รายงานประจำปี |
25 เม.ย. 66 |
LINK |
31 |
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีเกณฑ์การพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์อย่างไร |
คำถามที่พบบ่อย |
วินิจฉัยผลิตภัณฑ์ |
25 เม.ย. 66 |
LINK |
32 |
หน้าที่ของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข |
คำถามที่พบบ่อย |
คำถามที่พบบ่อย, จดทะเบียนสถานที่ |
19 เม.ย. 66 |
LINK |
33 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์ เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566 (ลงวันที่ 23 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2566) |
ข้อมูลกฎหมาย |
รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ/องค์กรผู้เชี่ยวชาญ, รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
23 ก.พ. 66 |
LINK |
34 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอ รายการเอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคำขอขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๕ |
ข้อมูลกฎหมาย |
ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
26 ต.ค. 65 |
LINK |
35 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กร ผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2565 (4 ต.ค. 65) |
ข้อมูลกฎหมาย |
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญฯ, รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
26 ต.ค. 65 |
LINK |
36 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอ รายการเอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคำขอขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2565 (4 ต.ค. 65) |
ข้อมูลกฎหมาย |
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญฯ, รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
26 ต.ค. 65 |
LINK |
37 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ประเมินเอกสารทางวิชาการในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่6) พ.ศ. 2565 (7 เมษายน พ.ศ. 2565) |
ข้อมูลกฎหมาย |
รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ/องค์กรผู้เชี่ยวชาญ, รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
07 เม.ย. 65 |
LINK |
38 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ประเมินเอกสารทางวิชาการในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่5) พ.ศ. 2565 (2 มีนาคม พ.ศ. 2565) |
ข้อมูลกฎหมาย |
รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ/องค์กรผู้เชี่ยวชาญ, รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
02 มี.ค. 65 |
LINK |
39 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ประเมินเอกสารทางวิชาการในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่4) พ.ศ. 2565 (19 มกราคม พ.ศ. 2565) |
ข้อมูลกฎหมาย |
รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ/องค์กรผู้เชี่ยวชาญ, รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
19 ม.ค. 65 |
LINK |
40 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขออนุญาต การออกใบอนุญาตและอายุใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564 |
ข้อมูลกฎหมาย |
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์, รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
22 ธ.ค. 64 |
LINK |
41 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หรือหน่วยงานอื่นที่มีคุณสมบัติเป็นผู้ประเมินชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2564 |
ข้อมูลกฎหมาย |
รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ/องค์กรผู้เชี่ยวชาญ, รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
24 พ.ย. 64 |
LINK |
42 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2564 |
ข้อมูลกฎหมาย |
รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ/องค์กรผู้เชี่ยวชาญ, รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
02 พ.ย. 64 |
LINK |
43 |
คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 390/2564 เรื่อง การมอบอำนาจให้ปฏิบัติราชการแทนหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม (ฉบับที่ 3) |
ข้อมูลกฎหมาย |
คำสั่งมอบอำนาจให้เจ้าหน้าที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์, รวมคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
23 ก.ย. 64 |
LINK |
44 |
คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 348/2564 เรื่อง มอบอำนาจให้ข้าราชการประจำด่านอาหารและยาเป็นผู้อนุญาตกรณีการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 27 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม (ฉบับที่ 3) |
ข้อมูลกฎหมาย |
คำสั่งมอบอำนาจให้เจ้าหน้าที่ด่านอาหารและยา, รวมคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
06 ส.ค. 64 |
LINK |
45 |
คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ 348/2564 เรื่อง มอบหมายให้ข้าราชการประจำด่านอาหารและยา เป็นผู้อนุญาตเป็นผู้อนุญาตกรณีการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 27 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม (ฉบับที่ 3) |
งานผลิตภัณฑ์ |
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง |
06 ส.ค. 64 |
LINK |
46 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการเครื่องมือแพทย์ที่สามารถนำเข้าสำหรับบริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐ และองค์กรการกุศลเพื่อใช้กรณีการติดเชื้อ SAR-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27(8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 (ฉบับที่ 2) ลงวันที่ 6 สิงหาคม 2564 |
ข้อมูลกฎหมาย |
เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27, ประกาศที่เกี่ยวข้องกับสถานการณ์ โควิด 19 (COVID-19), รวมประกาศกระทรวงสาธารณสุข, รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
06 ส.ค. 64 |
LINK |
47 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอ รายการเอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคำขอ และแบบใบรับรองการประเมินเทคโนโลยีของชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID - 19) (ฉบับที่ 2) |
ข้อมูลกฎหมาย |
ประกาศที่เกี่ยวข้องกับสถานการณ์ โควิด 19 (COVID-19), รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
13 ก.ค. 64 |
LINK |
48 |
แนวทางการปฏิบัติตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ข้อมูลกฎหมาย |
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดให้มีข้อมูลเอกสารทางวิชาการยืนยันว่าเครื่องมือแพทย์ของตน มีคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย เพื่อการตรวจสอบหรือส่งให้แก่เจ้าหน้าที่เมื่อร้องขอ, รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
13 มิ.ย. 64 |
LINK |
49 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดอัตราค่าตอบแทนบุคคล องค์กร หน่วยงานที่ได้ขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ |
ค่าธรรมเนียม/ค่าใช้จ่าย |
ค่าใช้จ่าย, เรื่องอื่น ๆ, จดทะเบียนสถานประกอบการ, รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, กฎหมายที่เกี่ยวกับค่าใช้จ่าย, กฎหมายที่เกี่ยวกับค่าใช้จ่าย |
01 มิ.ย. 64 |
LINK |
50 |
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564 (21 พ.ค. 2564) |
ข้อมูลกฎหมาย |
รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ/องค์กรผู้เชี่ยวชาญ, รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
21 พ.ค. 64 |
LINK |