1 |
อย. เดินหน้ารับฟังความเห็น เพิ่มประสิทธิภาพงานกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย |
04 เม.ย. 67 |
LINK |
2 |
หนังสือยืนยันการรับบริจาค |
งานผลิตภัณฑ์ |
Download แบบฟอร์ม |
04 เม.ย. 67 |
LINK |
3 |
อย. เสริมมาตรการขับเคลื่อนเครื่องมือแพทย์ให้มีคุณภาพและเป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อม |
ข้อมูลกฎหมาย |
ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย |
16 ก.พ. 67 |
LINK |
4 |
อย. ออกกฎยอมรับการตรวจสอบหรือการรับรองเครื่องมือแพทย์ของหน่วยงานต่างประเทศ เพื่อลดขั้นตอนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ |
ข้อมูลกฎหมาย |
ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย |
16 ก.พ. 67 |
LINK |
5 |
18. อัพโหลดเอกสารไม่ผ่าน แก้ไขอย่างไร ? |
คำถามที่พบบ่อย |
ระบบ E-submission |
05 ก.พ. 67 |
LINK |
6 |
16. รายการใบสั่งชำระเงินหาย แก้ไขอย่างไร ? |
คำถามที่พบบ่อย |
ระบบ E-submission |
05 ก.พ. 67 |
LINK |
7 |
15. เปิดไฟล์ Excel แล้วขึ้นแถบสีแดง ไม่สามารถกรอกข้อมูลได้ หรือ ขึ้น security risk แก้ไขอย่างไร ? |
คำถามที่พบบ่อย |
ระบบ E-submission |
05 ก.พ. 67 |
LINK |
8 |
13. อัพโหลด Excel แล้วไม่ผ่าน แก้ไขได้อย่างไร ? |
คำถามที่พบบ่อย |
ระบบ E-submission |
05 ก.พ. 67 |
LINK |
9 |
10. ในระบบขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ - กรณีประเภทคำขอของการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่ (ปุ่มสีเขียว) และ กรณีใช้ข้อมูลจากผลิตภัณฑ์เดิมที่เคยได้รับอนุญาต (เครื่องมือแพทย์ทั่วไป) ต่างกันอย่างไร? |
คำถามที่พบบ่อย |
ระบบ E-submission |
05 ก.พ. 67 |
LINK |
10 |
8. ในหน้าคำขอไม่สามารถกดบันทึกได้ แก้ไขอย่างไร? |
คำถามที่พบบ่อย |
ระบบ E-submission |
05 ก.พ. 67 |
LINK |
11 |
7. คลิกที่ กรอกคำขอ หรือ ยอมรับ ในระบบแล้วไม่ขึ้นหน้าจอให้กรอกข้อมูลคำขอ แก้ไขอย่างไร? |
คำถามที่พบบ่อย |
ระบบ E-submission |
05 ก.พ. 67 |
LINK |
12 |
5. หน้าจอระบบขึ้นว่า “ไม่มีสิทธิ์การเข้าใช้งาน Process นี้ หรือ ไม่มีข้อมูลการมอบอำนาจ” แก้ไขอย่างไร? |
คำถามที่พบบ่อย |
ระบบ E-submission |
05 ก.พ. 67 |
LINK |
13 |
ต้องการเข้าใช้งานระบบ ต้องเตรียมเอกสารอย่างไรบ้าง? |
คำถามที่พบบ่อย |
อื่น ๆ |
05 ก.พ. 67 |
LINK |
14 |
3. จะทราบได้อย่างไรหากเจ้าหน้าที่เปิดสิทธิ์การเข้าใช้งานเรียบร้อยแล้ว? |
คำถามที่พบบ่อย |
ระบบ E-submission |
04 ก.พ. 67 |
LINK |
15 |
1. ต้องการเข้าใช้งานระบบ ต้องเตรียมเอกสารอย่างไรบ้าง? |
คำถามที่พบบ่อย |
ระบบ E-submission |
03 ก.พ. 67 |
LINK |
16 |
อย. ออกประกาศใหม่ เพิ่มมาตรการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ เพื่อส่งเสริมอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ให้มีมาตรฐานสากล |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
23 ม.ค. 67 |
LINK |
17 |
เปิดสมัครรับรางวัล "อย.ควอลิตี้ อวอร์ด 2567" |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
26 ธ.ค. 66 |
LINK |
18 |
คู่มือการขอยกเลิกใบอนุญาต |
งานผลิตภัณฑ์ |
คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง |
03 ธ.ค. 66 |
LINK |
19 |
ตัวอย่างคำแปลภาษาอังกฤษเป็นภาษาไทย |
เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) |
คู่มือและแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง |
15 พ.ย. 66 |
LINK |
20 |
คู่มือตัวอย่างการเตรียมเอกสารสำหรับขึ้นทะเบียนชุดตรวจโควิด 19 |
เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) |
คู่มือและแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง |
15 พ.ย. 66 |
LINK |
21 |
ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่ไม่เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ |
การกำกับดูแลซอฟต์แวร์และปัญญาประดิษฐ์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ |
|
06 พ.ย. 66 |
LINK |
22 |
นโยบายขับเคลื่อนกองควบคุมเครื่องมือแพทย์สู่ความสำเร็จกับ 5S to Success โดยภก.เลิศชาย เลิศวุฒิ |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
06 พ.ย. 66 |
LINK |
23 |
นโยบายกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ เพื่อสอดรับ FDA digital : E-service & Smart information โดยภก.นคร ตั้งวันเจริญชัย |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
03 พ.ย. 66 |
LINK |
24 |
ประชาสัมพันธ์การยื่นเอกสารผ่านระบบ E-service |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, สื่อสำหรับผู้ประกอบการ |
01 พ.ย. 66 |
LINK |
25 |
งานกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาดของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ เป็นประโยชน์ต่อผู้บริโภคอย่างไร |
สื่อความรู้ |
สื่อสำหรับผู้ประกอบการ |
01 พ.ย. 66 |
LINK |
26 |
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์เครื่องมือแพทย์ต้องทำอย่างไร ? |
สื่อความรู้ |
สื่อสำหรับผู้ประกอบการ |
01 พ.ย. 66 |
LINK |
27 |
รู้หรือไม่ ต้องขายเครื่องมือแพทย์ ที่มี อย. เท่านั้น ! |
สื่อความรู้ |
สื่อสำหรับผู้ประกอบการ |
01 พ.ย. 66 |
LINK |
28 |
รายการเอกสารที่ต้องเตรียมเพื่อยื่นคำขอ |
งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก Investigational device exemption (IDE) |
รายการเอกสารที่ต้องเตรียมเพื่อยื่นคำขอ |
18 ต.ค. 66 |
LINK |
29 |
รู้หรือไม่? ผลิตภัณฑ์ใดจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
18 ต.ค. 66 |
LINK |
30 |
อย. ผลักดันกฎหมายจำหน่ายอุปกรณ์ทางทันตกรรมต้องมีใบอนุญาต |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย |
05 ต.ค. 66 |
LINK |
31 |
รวมพระราชบัญญัติที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ข้อมูลกฎหมาย |
คู่มือกฎหมาย, ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย, สืบค้นข้อมูลกฎหมาย |
14 ก.ย. 66 |
LINK |
32 |
ตัวอย่างการจัดเตรียมเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Device) สำหรับการยื่นคำขออนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ |
เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) |
คู่มือที่เกี่ยวข้อง |
31 ส.ค. 66 |
LINK |
33 |
อย. พร้อมผลักดันกฎหมายกำกับดูแลโลหะเจือและสารปรอทที่ใช้ผสมเป็นอะมัลกัมทางทันตกรรมและปรับปรุงมาตรฐานหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย |
24 ส.ค. 66 |
LINK |
34 |
เครื่องมือแพทย์ประเภทซอฟต์แวร์จัดประเภทตามความเสี่ยงอย่างไร |
คำถามที่พบบ่อย |
วินิจฉัยผลิตภัณฑ์ |
21 ส.ค. 66 |
LINK |
35 |
เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังหมายความว่าอย่างไร |
คำถามที่พบบ่อย |
วินิจฉัยผลิตภัณฑ์ |
21 ส.ค. 66 |
LINK |
36 |
ห่วงอนามัยกับห่วงอนามัยเคลือบฮอร์โมนเพื่อคุมกำเนิด จัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือยา |
คำถามที่พบบ่อย |
วินิจฉัยผลิตภัณฑ์ |
21 ส.ค. 66 |
LINK |
37 |
ผลิตภัณฑ์บีแพนเธน เซนซิเดิร์ม ครีม (Bepanthen sensiderm cream) บีเพนเธน เฟิร์สเอด (Bepanthen First Aid) และบีแพนเธน ออยเมนต์ (Bepanthen Ointment) แต่ละรายการ แตกต่างกันอย่างไร ทำไมมีการขึ้นทะเบียนเป็นยา เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ |
คำถามที่พบบ่อย |
วินิจฉัยผลิตภัณฑ์ |
21 ส.ค. 66 |
LINK |
38 |
หากจะยกเลิกเอกสาร แบบ ยพ. (มาตรา 27) ของกองควบคุมเครืื่องมือแพทย์ ต้องดำเนินการอย่างไร |
คำถามที่พบบ่อย |
การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย (มาตรา 27) |
21 ส.ค. 66 |
LINK |
39 |
หากสิ้นสุดการวิจัยที่ได้รับอนุญาตในระบบมาตรา 27 จะต้องแจ้งดำเนินการกับทางอย.หรือไม่ |
คำถามที่พบบ่อย |
การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย (มาตรา 27) |
21 ส.ค. 66 |
LINK |
40 |
กรณีที่ต้องการแก้ไขการดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่แจ้งไว้ในการขออนุญาต ต้องทำอย่างไร |
คำถามที่พบบ่อย |
การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย (มาตรา 27) |
21 ส.ค. 66 |
LINK |
41 |
หากภายหลังที่ดำเนินการทดสอบทางคลินิกเรียบร้อยแล้ว สามารถให้ต้นแบบงานวิจัยนี้ให้แก่อาสาสมัครได้หรือไม่เนื่องจากมีคำถามจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนว่า “หากผลิตภัณฑ์ใช้ได้ดีและอาสาสมัครต้องการใช้ผลิตภัณฑ์ต่อขณะที่ยังไม่สามารถหาซื้อได้ ขอให้ผู้วิจัยพิจารณาจัดหาให้กับอาสาสมัครจนกว่าจะมีจำหน่ายในท้องตลาด” |
คำถามที่พบบ่อย |
การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย (มาตรา 27) |
21 ส.ค. 66 |
LINK |
42 |
มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตแล้ว และจะผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก ต้องดำเนินการอย่างไร |
คำถามที่พบบ่อย |
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ |
15 ส.ค. 66 |
LINK |
43 |
หากขายเครื่องมือแพทย์โดยไม่มีเลข อย. มีความผิดอย่างไร |
คำถามที่พบบ่อย |
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ |
20 ก.ค. 66 |
LINK |
44 |
อย. ร่วมกับ สมอ. บูรณาการการทำงานร่วมกันด้านงานคุ้มครองผู้บริโภค เพื่อยกระดับมาตรฐานผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์และอาหาร ให้มีประสิทธิภาพและยั่งยืน |
ข้อมูลกฎหมาย |
ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย |
17 ก.ค. 66 |
LINK |
45 |
อย. เร่งผลักดันกฎหมาย กำกับดูแลเครื่องมือแพทย์สำหรับการศึกษาวิจัยในมนุษย์สร้างมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ไทยสู่ระดับสากล |
ข้อมูลกฎหมาย |
ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย |
06 ก.ค. 66 |
LINK |
46 |
Guideline การจัดเตรียมเอกสารเพื่อยื่นคำขอในระบบ E – submission |
งานผลิตภัณฑ์ |
คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง |
05 ก.ค. 66 |
LINK |
47 |
การแสดงตราสัญลักษณ์รางวัล อย. ควอลิตี้ อวอร์ด บนฉลากผลิตภัณฑ์และสื่อประชาสัมพันธ์ |
ประชาสัมพันธ์ |
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป |
18 พ.ค. 66 |
LINK |
48 |
แบนเนอร์คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการจัดทำบันทึก และรายงาน |
แบนเนอร์ |
|
16 พ.ค. 66 |
LINK |
49 |
แบบฟอร์ม การนําเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จําเป็นเพื่อเป็นตัวอย่างสินค้า ตามมาตรา 27(5) |
งานผลิตภัณฑ์ |
Download แบบฟอร์ม |
30 เม.ย. 66 |
LINK |
50 |
แบบฟอร์ม การผลิตหรือนําเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จําเป็นเพื่อเป็นตัวอย่างส่งทดสอบตรวจวิเคราะห์ประกอบการขออนุญาต หรือขอแจ้งรายการละเอียด หรือขอจดแจ้ง หรือขอประเมินเทคโนโลยีหรือขอหนังสือรับรองอื่น ๆ ตามมาตรา 27(5) |
งานผลิตภัณฑ์ |
Download แบบฟอร์ม |
30 เม.ย. 66 |
LINK |