​กลุ่มงาน

ผลิตภัณฑ์ในการกำกับดูแล

​ช่องทางการติดต่อ

​​ให้คำปรึกษาเบื้องต้นเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์

โทร. 0 2590 7000 ต่อ 79917

Line ID : @ossc_fda (มี @ ด้านหน้า)

E-mail : medicalcons63@gmail.com

เปิดสิทธิ์ใช้งาน / แจ้งปัญหาในระบบ E-submission

โทร. 0 2590 7045

Line ID : @371eojnr (มี @ ด้านหน้า)
E-mail: esubmdcd@gmail.com

​ให้คำปรึกษาการจดทะเบียนสถานประกอบการ

​โทร. 0 2590 7280

งานการผลิตหรือนำเข้าที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27

โทร. 0 2590 7283

และ 0 2590 7250

E-mail มาตรา 27 :

ep.alert01102561@gmail.com

​กลุ่มกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ก่อนออกสู่ตลาด

​​งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง

(Listing Medical Device)

เฉพาะ Class 1 ทุกประเภท

- เครื่องมือแพทย์ทุกประเภทที่ต้องจดแจ้ง (Class 1)

​โทร. 0 2590 7243 และ 0 2590 7248

E-mail:
listingmdcd@gmail.com

งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป

(General Medical Device)

ไม่รวม Class 1

- Rule 1-8, 13-16

- ถุงบรรจุโลหิตที่มีส่วนประกอบของน้ำยาป้องกันการแข็งตัวของโลหิต

- ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม

- ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน

-หน้ากากอนามัย

- ถุงมือตรวจโรค

- ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม

- เลนส์สัมผัส

- น้ำตาเทียม

- ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการศัลยกรรม

- เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย

- ผลิตภัณฑ์ Filler 

- เครื่องมือแพทย์ปราศจากเชื้อหรือฆ่าเชื้อเมื่อสิ้นสุดขั้นตอน 

- ถุงยางอนามัยที่ไม่มียาและมียาเป็นส่วนประกอบสำหรับการคุมกำเนิดหรือป้องกันโรคติดเชื้อจาการมีเพศสัมพันธ์ 

- ผลิตภัณฑ์สำหรับดูแลเลนส์สัมผัส

- ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบฆ่าเชื้อ คน สัตว์ และ คมพ.

- การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เฉพาะ Rule 1-8, 13-16 (ไม่รวม Rule 9-12)

- เครื่องมือแพทย์ปราศจากเชื้อหรือฆ่าเชื้อเมื่อสิ้นสุดขั้นตอน 

- ถุงยางอนามัยที่ไม่มียาและมียาเป็นส่วนประกอบสำหรับการคุมกำเนิดหรือป้องกันโรคติดเชื้อจาการมีเพศสัมพันธ์ 

- ผลิตภัณฑ์สำหรับดูแลเลนส์สัมผัส

- ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบฆ่าเชื้อ คน สัตว์ และ คมพ.

- การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

เฉพาะ Rule 1-8, 13-16 (ไม่รวม Rule 9-12)

โทร. 0 2590 7243 และ 0 2590 7248

E-mail : generalmdcd@gmail.com

งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

(Active Medical Device)

ไม่รวม Class 1

- Active

- Rule 9-12

- ซอฟต์แวร์ที่ทำงานโดยลำพัง (Standalone software)

- เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังและมีวัตถุประสงค์เพื่อความงาม

- เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์จากลมหายใจ

- การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เฉพาะ Rule 9-12

​โทร. 0 2590 7243 และ 0 2590 7248

E-mail :

activemdcd@gmail.com

งานเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย 

(IVD Medical Device)

ไม่รวม Class 1

​- IVD Rule 1-7

- ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยโควิด19

- ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี

- ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง

- ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ

- การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

เฉพาะ IVD Rule 1-7

โทร. 02 591 8479

E-mail :

IVD_THFDA@fda.moph.go.th

งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก

การผลิตหรือนำเข้าเพื่อใช้ในการวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (5)

- ระบบคุณภาพงานวิจัยทางคลินิกเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐานการปฏิบัติการวิจัยที่ดี (Good Clinical Practice)

โทร. 0 2590 7243 และ 0 2590 7248

idethaifda@gmail.com

​กลุ่มกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ก่อนออกสู่ตลาด

กลุ่มกำกับดูแลโฆษณา

​- งานขออนุญาตโฆษณา

- หนังสือรับรองเพื่อการส่งออก

เฉพาะ CFS / COM/ COE / COO เท่านั้น

ไม่ใช่ ผลิตเพื่อส่งออก (ผอ.1)

​​โทร. 0 2590 7148 และ
0 2590 7000 ต่อ 79917

กลุ่มกำกับดูแลสถานที่

กลุ่มกำกับดูแลสถานที่

​- งานจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์

- งานใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

- ระบบคุณภาพการผลิต

- ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์

โทร. 0 2590 7280

E-mail : register.mdcfda@gmail.com

กลุ่มกำหนดมาตรฐาน

งานกำหนดมาตรฐาน

- งานกฎหมาย 

- งานคำขอขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ/

องค์กรผู้เชี่ยวชาญฯ

​โทร. 02-5907283 หรือ

02-590-7000 ต่อ 97283

E-mail กฎหมาย :

mdregulation@fda.moph.go.th

กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด

​งานกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์

หลังออกสู่ตลาด 1 และ 2

​โทร. 02-590-7280

E-mail :

postmdc13@gmail.com

​ศูนย์ส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์

​- งานให้คำปรึกษานักวิจัยและผู้ผลิต

- งานวินิจฉัยผลิตภัณฑ์

​โทร. 0-2590-7250

E-mail : 

md_standard@fda.moph.go.th