การต่ออายุรูปแบบกระดาษ (น./จน./ผ./จผ.) ไปเป็นเลข 12 หลักในระบบ e-submission

การต่ออายุใบอนุญาต และใบรับแจ้งรายการละเอียด ที่จะสิ้นอายุในวันที่ 31 ธันวาคม 2568 ให้ดำเนินการยื่นคำขอต่ออายุผ่านระบบ SKYNET โดยแบ่งกลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่ต้องยื่นคำขอต่ออายุ 2 กลุ่ม ดังนี้

1) กลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่ต้องเปลี่ยนระดับใบสำคัญ ได้แก่

• ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใบใช่ในกระบวนการผ่าตัดตา (ผลิตจากสิ่งมีชีวิต)
• ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม
• ถุงยางอนามัย (ไม่มียาเป็นส่วนประกอบ)
• เลนส์สัมผัส
• ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี (ตรวจติดตาม)
• เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย
• เครื่องมือแพทย์เพื่อการกายภาพบำบัด (แบบมีกำลัง) ตามประกาศแนบท้าย ได้แก่

o พาราฟินประคบร้อน (paraffin wax unit)
๐ อุปกรณ์ประคบร้อน (hot pack, hydrocollator pack) ลักษณะ Hydrocollator Unit
๐ อุปกรณ์ประคบร้อน hot pack
o อุปกรณ์ประคบร้อน Hydrocollator pack
o อุปกรณ์ประคบเย็น (cold pack)
o เครื่องนวด (massager) เช่น เก้าอี้นวด ปืนนวด เครื่องสั่น (vibrator) ที่มีวัตถุประสงค์การใช้เพื่อช่วยผ่อนคลายกล้ามเนื้อเฉพาะที่ชั่วคราว หรือเพิ่มการไหลเวียนโลหิตฉพาะที่ชั่วคราว หรือเพื่อป้องกันแผลกดทับ เป็นต้น

2) กลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ต้องเปลี่ยนแปลงระดับใบสำคัญ ได้แก่

• ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี (ตรวจคัดกรอง)
• ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการคิดเชื้อเชื้อเอชไอวี (ตรวจด้วยตนเอง)
• ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา (ผลิตจากสารสังเคราะห์)
• ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์
• ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ
• เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์จากของเหลวของร่างกาย ที่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์
• กระบอกฉีดอินซูลิน ที่นอกเหนือจาก U-40, U-100
• ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
• ผลิตภัณฑ์สำหรับการดูแลเลนส์สัมผัส
• ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม
• ถุงบรรจุโลหิตที่มีส่วนประกอบของน้ำยาป้องกันการแข็งตัวของเลือด
• ถุงยางอนามัย (มียาเป็นส่วนประกอบ)
• เครื่องมือแพทย์เพื่อการกายภาพบำบัด (แบบมีกำลัง) ตามประกาศแนบท้าย ได้แก่

o อุปกรณ์ให้ความเย็นพร้อมความดัน (controller cold compression unit) กรณีใช้กำลังไฟฟ้า
o อุปกรณ์ให้ความเย็นพร้อมความดัน (controller cold compression unit) กรณีไม่ใช้กำลังไฟฟ้า
o แผ่นให้ความร้อนด้วยไฟฟ้า
o ตู้อบไอน้ำ (steam bath cabinet)
o เครื่องอบความร้อนชื้น (moist air heat therapy unit or moist steam cabinet)
๐ เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยน้ำ (hydrotherapy or immersion hydrobath)
o เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าตรง (galvanic or direct current)
o เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าตรง (Iontophoresis)
o เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าตรงเป็นช่วง (interrupted direct current-IDC)
๐ เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าคลื่นไซน์ (sinusoidal current)
๐ เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าไดอะไดนามิก (diadynamic current)
๐ เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าฟาราดิก (faradic current)
o เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าศักย์สูง (high voltage current)
๐ เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดโดยการกระตุ้นเส้นประสาทผ่านผิวหนังด้วยกระแสไฟฟ้า (transcutaneous electrical nerve stimulation-TENS)
๐ เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าอินเตอร์เฟอเรนเซียล (interferential current-IFC)
๐ เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้ารัสเซียน (Russian current)
๐ เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยคลื่นสั้น (shortwave diathermy-SWD)
๐ เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยไมโครเวฟ
๐ เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าสถิต (static current)
o เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยสนามแม่เหล็ก (magnetotherapy)
๐ เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยรังสีอุลตร้าไวโอเลต (ultraviolet-UV)
๐ เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยรังสีอินฟาเรด (infrared-IR)
๐ เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยแสงเลเซอร์ชนิดกำลังต่ำ (low power laser)
o เครื่องที่ใช้ความดันในการบำบัด (pressure-applying device)
o เครื่องดึงด้วยไฟฟ้า (electric traction machine)
o เครื่องอุลตราชาวด์ (ultrasound)
๐ เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยการออกกำลังกาย (exercise therapy)

ขั้นตอนการต่ออายุใบอนุญาต/ใบรับแจ้งรายการละเอียดรูปแบบกระดาษ (น./จน./ผ./จผ.) ไปเป็นเลข 12 หลักในระบบ e-submission

ขั้นตอนที่ 1 : เป็นขั้นตอนการกรอกรายละเอียดเครื่องมือแพทย์และแนบเอกสารให้ครบถ้วนในระบบนำเข้าข้อมูล CSDT หากเป็น "ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย", "ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา" และ "ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี" เจ้าหน้าที่จะพิจารณาและส่งให้ผู้ประกอบการแก้ไข 15 วันปฏิทิน จำนวน 1 ครั้ง หากผู้ประกอบการไม่สามารถแก้ไขได้ภายใน 1 ครั้ง จะคืนคำขอ แต่หากแก้ไขแล้วเอกสารครบถ้วนถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะบันทึกเอกสารครบถ้วน และให้ผู้ประกอบการยื่นคำขอต่อต่อระบบต่ออายุ หากไม่ได้เป็น "ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย", "ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา" และ "ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี" จะเป็นการตรวจเอกสารแบบ Auto ไม่ผ่านการพิจารณาจากเจ้าหน้าที่ เมื่อแนบเอกสารครบถ้วนถูกต้องแล้วให้ผู้ประกอบการยื่นคำขอต่ออายุในระบบบต่ออายุ

ขั้นตอนที่ 2 : เป็นขั้นตอนการต่ออายุ โดยให้ผู้ประกอบการเข้าไปที่ระบบต่ออายุ และตรวจสอบข้อมูลและไฟล์แนบให้ครบถ้วนถูกต้อง จากนั้นกดยืนยันข้อมูลถูกต้อง ระบบจะอนุมัติรอชำระเงิน เมื่อชำระเงินเรียบร้อยแล้วผู้ประกอบการสามารถพิมพ์ใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดได้ด้วยตนเองจากระบบ

รายการเอกสารที่ต้องแนบในระบบนำเข้าข้อมูล CSDT เพื่อต่ออายุจากรูปแบบกระดาษ (น./จน./ผ./จผ.) ไปเป็นเลข 12 หลักในระบบ e-submission

1. สำเนาใบสำคัญใบอนุญาตหรือใบแทนใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ประสงค์จะต่ออายุ
2. ฉลากฉบับปรับปรุงตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ โดยสามารถแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดของฉลากที่ไม่ส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ได้ เช่น สี ลายของฉลาก เป็นต้น 
   พร้อมเอกสารที่เคยได้รับอนุญาตหรือรับแจ้งรายการละเอียดแล้ว ได้แก่
3. บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
4. รายละเอียดเครื่องมือแพทย์
5. ฉลากเครื่องมือแพทย์
6. เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
7. เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ แผนผัง (Flow chart) ในภาพรวมของกระบวนการผลิต การควบคุม การประกอบ การทดสอบ finished product การบรรจุ การติดฉลาก การเก็บรักษา การทำให้ปราศจากเชื้อ (ถ้ามี) และกระบวนการที่เกี่ยวข้อง และรายละเอียดข้อมูลการผลิตในแต่ละกระบวนการที่แสดงในแผนผัง หรือแสดงชื่อและที่ตั้งของเจ้าของผลิตภัณฑ์
8. Essential Principle
9. Summary Verification & validation
10. เอกสารรายงานการจัดการความเสี่ยง ให้ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14971
11. เอกสารวิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้
12. หนังสือรับรองคุณภาพการผลิต ISO 13485 หรือ GMP เครื่องมือแพทย์ (กรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ในประเทศผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
13. หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งาน ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ต้องจัดทำเพิ่มเติม
14. Declaration of conformity
15. หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่าย คมพ. ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิดภัณฑ์ ต้องจัดทำเพิ่มเติม
16. หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิดหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ต้องจัดทำเพิ่มเติม
17. Letter of authorization (เฉพาะผู้นำเข้า)
18. อื่น ๆ เฉพาะผลิตภัณฑ์ ดังต่อไปนี้

- ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา: รายงานผลตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน ISO 15798 : 2022 หรือมาตรฐานสากลที่เทียบเท่า และ Risk management file ฉบับล่าสุด
- ผลิตภัณฑ์ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี (เฉพาะ Professional Use): รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ (อายุไม่เกิน 2 ปี)

คู่มือที่เกี่ยวข้อง

ลำดับ	รหัสเอกสาร	ชื่อคู่มือ	ดาวน์โหลด
1	FDAPOST-SWD-USM-D001	ระบบนำข้อมูล CSDT และ ระบบต่ออำยุเครื่องมือแพทย์

กรณีมีข้อสงสัยติดต่อ
โทร. 0 2590 7045 
Line ID : @371eojnr (มี @ ด้านหน้า) 
E-mail: esubmdcd@gmail.com